제약산업의 선진화 및 한의약산업육성발전, 국내 특용작물 생산 농가 지원을 목적으로 막대한 국가예산을 투입해 시행하고 있는 ‘천연물신약 개발 연구사업’이 특정 제약사들의 배만 불리고 있다는 주장이 제기돼 논란이 일고 있다.
천연물신약 개발 연구사업은 지난 2000년부터 ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’에 의거, 천연물신약 등을 개발·연구하여 제품화함으로써 한의약산업을 국가의 미래 신성장동력으로 육성하기 위해 시행한 정책사업이다.
하지만 이 과정에서 식약청이 제약회사의 이익을 위해 관련 고시를 개정, 천연물신약 정책의 본래 취지를 훼손하고 국민건강에 엄청난 위해를 초래하게 됐다는 것이 한의계의 설명이다.
한의계는 한의사협회 안재규 명예회장을 위원장으로 추대한 대한한의사비상대책위원회(이하 한의사비대위)를 지난 10월 2일 결성하고, 천연물신약 정책의 문제점을 폭로하고 바로잡기 위해 18일 충청북도 청원군 오송읍 식품의약품안전청 청사 앞에서 대규모 집회를 개최키로 했다.
한의사비대위 관계자는 “한의사들이 지금도 멀쩡히 사용하고 있는 한약을 가지고 독성 및 임상시험을 생략한 채 천연물신약이란 이름으로 재포장 생산하여 국가보험재정을 파탄내고 제약회사의 배만 불리는 것이 현재의 왜곡된 천연물신약 정책”이라며 비판했다.
정부는 이 사업을 위해 지금까지 여러 가지 명목으로 6천억 원 이상을 투자했으며, 2012년도에도 40억 2천600만원의 예산을 배정했으며, 2013년도 역시 50억 7천400만원이 배정될 것으로 알려지고 있다.
현재 천연물신약으로 개발되어 국내에서 생산되고 있는 품목은 조인스정과 스티렌정, 아피톡신, 시네츄라 시럽, 모티리톤정, 신바로캡슐, 레일라정 등 7개 품목이다.
이 중 신바로캡슐의 경우 국내 자생한방병원에서 처방하는 ‘청파전’이라는 처방과 다름 아니며, 레일라정은 한의계의 원로였던 배원식 한의사의 활맥모과주라는 처방을 그대로 원용한 제품이다. 또한 조인스 정의 경우에는 2000년까지만 해도 한약제제로 개발되던 중 갑자기 천연물신약으로 분류되어 나오게 되었다.
한의사비대위에 따르면, "2008년 이후 허가되어 연구 중인 천연물신약들이 한약연구자들에 의해 제기된 부작용에 대한 안전성이 제대로 담보되지 않은 채 제약회사에 의해 생산되어 국민들에게 무방비로 처방되고 있다"며, 우려를 표명했다.
또한 "이들 시판 중인 제품들과 앞으로 나올 천연물신약의 대부분은 기존에 허가된 다른 약물들과 달리 신약 허가시 반드시 제출하게 되어 있는 독성 및 임상시험 결과보고서조차 면제받은 상태인데, 이들 제품의 독성 및 임상시험 면제가 가능했던 것은 식품의약품안전청이 모법의 취지를 무시한 채 무리한 고시 변경이 원인"이라며, "식약청은 지난 2007년 이후 지속적으로 고시 변경을 통해 천연물 신약 허가요건을 완화해 왔다"고 주장했다.
이와 관련, 한 의료법률 전문가는 “이 문제의 근본적인 원인은 한약 관련 법령이 허술하기 때문”이라며, 현재 한약과 관련한 약사법 의료법 및 각종 고시에서 한약과 생약, 천연물 등과 한약제제, 생약제제 등의 개념이 서로 모순되거나 혼재되어 사용되고 있다”고 설명했다.
한의사비대위 안재규 위원장은 “식약청의 왜곡된 고시변경이 엉터리 천연물신약을 양산하고 있다”며, “제약산업이 발달하지 못한 우리나라에서 가장 잠재적 경쟁력이 풍부한 한의약을 발전시켜 미래 신성장 동력으로 키우려는 국가의 정책이 식약청에 의해 철저히 왜곡되고 있다”고 주장했다.
더불어 “현재의 천연물신약 정책은 국가 재정을 낭비한 채 제약회사의 배만 불리며 국민 건강에 심각한 위협을 초래하는 엉터리 정책”이라고 비판하며, “현재의 천연물신약 정책을 전면 재검토하여 애초의 취지를 살린 천연물신약 정책을 바로 추진해야 할 것”이라고 밝혔다.
신은주 기자