정부지원과 식약청 내 한약품 안전국 설치는 필수
한의약시장 부흥을 위해 한약임상연구는 필연이지만 법률적 제도적인 제약과 모순으로 인해 한약임상연구는 해가 갈수록 줄어들고 있고, 한의사가 쓸 수 있는 한약제제도 극히 제한되고 있는 실정이다.
이날 주제발표에 나선 경희대 한의대 내과학교실 이병철 교수는 “한약임상연구에 있어서 가장 어려운 것은 식약청 임상시험 계획승인 요청시 안전성과 유효성을 인정받을 수 있는 자료를 제출해야 하는데, 이를 위해서는 국가가 인정하는 GMP시설을 갖추어야 하고 독성과 약리에 관한 자료가 필수로 제출되어야 한다”며, “이럴 경우 막대한 비용문제가 발생해 대규모의 제약회사를 끼지 않고는 아예 엄두도 낼 수 없는 상황”이라고 전했다.
이와 함께 이 교수는 “약사법 제23조 제4항 제6호에 의하면, 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품이 열거돼 있지만, 여기에 한의사는 빠져있다”며, 한의사에 대한 불공평한 법리적용도 지적했다.
즉 “스티렌이나 조인스 등은 한약을 원료로 제조했지만 한약제제가 아닌 천연물의약품, 전문의약품으로 분류돼 한의사가 쓸 수가 없다. 한의사가 새로운 약을 개발해도 한의사가 쓸 수 없기 때문에 임상시험을 해야 하는 동기부여가 안 된다”고 부연설명했다.
또 다른 문제점으로 이 교수는 “한약과 식품의 경계가 모호해 「대한약전」 등에 수재 돼 있는 총 518종의 한약재 중에는 식품과 건강기능식품에 공동으로 쓰이는 품목이 많아 한약이면서도 식품이 되는 아이러니한 상황이 발생하고 있다”고 지적했다.
실제로 건기식 관련 임상시험과 한약관련 임상시험의 경우 재료는 같아도 이름을 붙이는 것에 따라서 큰 차이를 보이고 있다. 한약임상시험의 경우는 2002년 12월 3일 고시에 의거, 한약도 의약품으로 분류해 임상시험을 하려면 사전승인을 받도록 하는 반면, 건기식은 안전하다는 명목 하에 사후승인 받도록 돼 있다.
향후 발전방향에 대해 이 교수는 “정부가 한방산업을 발전시킬 의지가 있다면, 일차적으로 지역임상센터설치 등 적극적인 지원을 해야 하고, 식약청에 한의사를 포함 한약품 안전국 및 한약품 심사부를 신설해야 한다. 그래야 한약을 원료로 한 신약이 개발되었을 때 제대로 평가하고 한의사가 쓸 수 있는 길이 열릴 것”이라고 주장했다.
토론자로 참석한 보건산업진흥원 한창연 전 연구원은 “많은 한의사들이 천연물개발촉진법을 들어 천연물개발신약은 쓰지 못한다고 생각하는데 이는 잘못된 생각이다. 천연물개발촉진법은 연구법이고, 천연물개발신약을 사용할 수 있는 여부는 의료법과 관련된 것이다. 한의계가 약사법 의료법 천연물개발촉진법 등에 대한 법적인 고찰은 과연 하고 있는가 묻고 싶고, 앞으로 이 부분에 대해 한의계는 충분한 고민을 해야 할 것이다. 또한 관련 법령이 입법예고되면 한의협이나 학회는 한의사의 입장을 충분히 대변해 주어야 한다”고 제안했다.
한국한의학연구원 이상훈 연구원은 “개원가에서 임상 DB를 좀 더 철저하게 쌓아 나가야 한다. 특히 네트워크 한의원들은 임상 DB를 많이 가지고 있기 때문에 이러한 데이터를 만드는데 좀 더 관심을 가져야 한다”고 말했다.
원광대 한의대 강연석 교수는 “한방의료발전을 위해 우리가 그동안 해왔던 것을 검증하는 게 목표인지, 아니면 산업화하는 게(조제가 아닌 제조의 문제) 목표인지 정확한 목표가 있어야 할 것”이라며, 만약 “제조에 목표를 둔다면, 한약제제 제조업체 입장에서는 품종 다양화 전략은 한약제제의 질을 높일 수 없기 때문에 곤란하고, 기존의 보험한약제제라도 질을 어떻게 높일 것인가를 고민해야 할 것”이라고 말했다.
강 교수는 또 “한방의료발전의 지향점을 분명히 세우고 그에 대한 거시적인 토론이 한의협, 한의학회 차원에서 리더십 있게 이루어져야 하고, 특히 연구기관들이 하나로 모여 임상연구들이 이루어졌으면 한다”고 덧붙였다.
한미래포럼 백은경 대표는 “오늘의 논의에서 법적·제도적인 문제점에 대해 크게 공감했다. 한의사가 뭐 하나라도 올리려고 하면, 중앙약사심의위원회를 비롯해 소비자단체에서까지 제동을 거는 판국에 무조건 밀어붙이기 보다는 유관단체에 유권해석이라도 먼저 받은 상태에서 시도하는 것도 하나의 방법일 듯하다”고 말했다.
이날 사회를 본 경희대 한의대 의사학교실 차웅석 교수는 “오늘 이 자리의 소득은 한약임상시험연구에 있어서 문제의식을 공유하고, 모두가 힘을 합쳐 작은 부분이라도 실천할 수 있는 것을 하나씩 해결해 나가자는 것에는 모두 공감을 한 것으로 보인다”며, 오늘 다 하지 못한 중요한 이야기는 1박 2일 일정의 워크샵을 마련, 밤새 열띤 토론을 벌여보자고 제안했다.
이예정 기자