미국 신약 허가 관문중 하나인 IND(연구용신약)에 식물성 신약은 1990년 이후 지난해까지 총 242건이 접수되어 3분에 2에 해당하는 192건이 연구용신약으로 임상연구 중에 있으며, 한편 전통의학 변증에 기초한 신약연구임상을 관철시키려는 노력이 진행되고 있는 것으로 나타났다.
지난 17~18일 한국한의학연구원이 미국에서 최초의 보완대체의학 프로그램 형태로 설립된 메릴랜드의대 통합의학센터와 공동교육과정운영의 일환으로 주최한 ‘침·한약 임상연구방법론워크숍’<사진>에서 이같은 내용이 발표됐다.
이날 워크숍에서는 메릴랜드의대 통합의학센터의 중의학 프로그램 디렉터 리싱 라오 박사와 한국한의학연구원 소속이면서 현재 메릴랜드 통합의학센터에서 포스닥 과정을 밟고 있는 임병묵 박사가 내한해 연구방법론과 현지 현황을 소개했다. 리싱 라오 박사는 2004년 복합처방 활락효영단에 대해 IND 허가를 받고, 1상을 거쳐 2상 임상연구를 앞두고 있는 자신의 연구과정을 소개했다.
임 박사는 2005년에 보고된 자료를 통해 식물성 신약에 대한 FDA INS허가현황에 대해 소개했다. 그에 따르면 90~98년에 50건, 99~05년에 192건 등 총 242건이 신청됐고 최근에는 1달에 2~3건 꼴로 늘어나고 있으며, 이중 3분에 1은 복합약이다.
리싱 라오 박사의 활락효영단은 11가지 약재로 구성된 관절염 치료제로 5년간 6백만달러의 펀드를 조성해 임상연구 중에 있다. 그는 “연구과정에서 변증 지표를 활용한 연구 프로토콜을 만들려고 했으나 실패하고 기존의 약리학적인 방법으로 연구를 진행하고 있다. 하지만 변증을 포기하는 것이 아니라 단계별로 접근할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 연구과정에서 변증 도입을 목적으로 할 때 한국 한의계가 겪고 있는 개념의 모호함과 표준의 부재 등의 비슷한 난제를 경험하고 있다고 전했다.
라오 박사는 “전통의학은 과학적 방법론을 활용해 프로모션해야한다”면서 “단 연구과정에서 잃지 않아야 하는 것은 변증과 같은 한의학의 에센스라고 생각한다”고 강조해 변증을 연구방법과 결합하려는 의지를 표명했다.
한편 연구원은 지난 19일 동원에서 메릴랜드의대 통합의학센터와 교류·협력에 관한 협정서를 체결했다. 이를 통해 양 기관은 정보교환을 비롯, 상시적인 공동연구체계를 마련하고 침구·한약 분야에 대한 구체적인 협력방안(공동연구 도출, 연구방법론 교육과정 운영, 연구인력 교류) 등에 노력하기로 합의했다.
오진아 기자
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