식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 중 공정 밸리데이션 관리를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정’을 10일 일부 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 올 7월 식약처의 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입에 따라 중요 공정 밸리데이션 기준을 국제조화하고 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 목적으로 공정 밸리데이션 기준을 완화하기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 ▲중요 공정 밸리데이션 기준 개선 ▲퇴장방지의약품의 동시적 밸리데이션 허용이다.

그간 혼합공정, 충전공정 등 중요 공정에 의무적으로 실시해야 했던 밸리데이션에 대해 앞으로는 의약품별 특성을 고려해 과학적으로 타당한 근거가 있으면 일부 중요 공정에 대해 밸리데이션을 생략할 수 있게 된다.

이는 지난해 7월에 가입한 PIC/S 등 국제 기구 규정과 조화를 위해 중요 공정을 사전에 미리 정하지 않고 과학적 타당성에 따라 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안하여 밸리데이션을 실시토록 했다.

환자에게는 필수적이나 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피할 수 있는 퇴장방지의약품은 부득이한 경우 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시하지 않고 제조·판매와 동시에 밸리데이션을 할 수 있게 된다.

제약사가 퇴장방지의약품을 제조, 수입하는 것을 간접적으로 지원하기 위한 것이다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 GMP 기준을 정비하고 국민들이 필요한 의약품을 좀 더 신속히 공급하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

김춘호 기자 what@mjmedi.com