다양한 제형의 천연물의약품 개발을 활성화하기 위해 제품 허가신청을 위한 자료제출 요건을 정비한 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’이 일부 개정돼 22일 고시되었다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 “안전성이 확보된 경우 품목 허가시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 불명확한 용어의 정의를 신설해 관련 규정을 명확하게 하여 민원 편의를 도모하기 위해서 관련 규정을 개정했다”고 밝혔다.
이번 개정의 주요내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대(규정 제24조 제1항 제5호) ▲‘지표성분’, ‘표준탕액’ 정의 신설(규정 제2조 제21호) ▲한약제제의 제출 자료범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.
먼저 한약제제의 안전성·유효성 심사 면제 대상으로 한약서에 수재된 처방을 동일 투여경로의 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 제제화한 품목이 포함되었다.
기존 고시에서 사용 중인 ‘지표성분’, ‘표준탕액’의 용어정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 하였다.
따라서 ‘표준탕액’은 “한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법(무압력 방식)으로 전탕한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것”으로, ‘지표성분’은 “한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군”으로 정의했다.
한약제제의 제출 자료범위를 세분화 해 한약제제 추출시 정제수, 에탄올, 주정 이외의 추출용매를 사용할 수 있는 근거를 마련했다. 단 기존 한약서에 추출방법이 기술되어 있는 경우 그 방법을 따를 수 있다.
또한 ‘한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료제출 범위를 신설함으로써 한약제제의 추출방법 다양화 및 공정서 미수재 품목을 활용한 한약제제 개발이 가능하게 되었다.
국내 허가된 경구제를 근거로 주사제를 허가받고자 할 때 자료제출의 요건이 규정되지 않아 신약(처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제)의 자료제출 요건을 적용하였으나, 허가된 경구제를 근거로 면제 가능한 제출자료를 고려하여 자료제출 범위를 신설해 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제의 허가를 받을 수 있는 근거를 마련했다.
이밖에도 원료의약품 기준 및 시험방법 중 특수시험에 단백·장기추출(가수분해)물 등에 대한 시험방법이 추가 되었으며, 목록신고대상 한약 중 국내 허가가 없고 국내에 유통되지 않는 사유로 대한약전외한약(생약)규격집에서 호미초 호유자 황촉규가 삭제되었고, 신고를 해야 하는 의약품의 제외대상으로 인태반유래 의약품을 추가했다.
이번 개정과 관련, 한의협 김경환 약무이사는 “현재 보험용 한약제제인 단미엑스제제 68종과 단미혼합엑스 56종은 의약품 허가과정을 거치지 않고 정부의 고시에 의해 쓰고 있었기 때문에 이를 늘리거나 가격 조정을 할 수 없는 상태였다. 그런데 이번 개정으로 단미엑스제제 등 개발 근거가 마련되었다”고 밝히고, 더불어 “까다로운 허가규정으로 인해 한약제제시장이 상당히 위축돼 왔는데, 한약제제 산업의 활성화에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한편, 한의약계 일각에서는 현재 유통되고 있는 한약제제를 활성화시키기 위해서는 질 개선이 선행되어야 하고, 질 개선을 위해서는 특히 안전성·유효성 자료제출 요건을 더욱 강화해야 한다는 주장이다.
한 개원의는 “한의사는 의료인으로서 치료효과를 믿고 사용할 만한 의약품을 요구해야 하는 입장”이라며, “의약품의 조건은 안전성 유효성 안정성 품질균질성을 확보한 제품이어야 하며 더불어 효능기전에 대한 정보가 명확해야 한다”고 말했다.
한 한방제약회사 관계자도 “현재 유통되고 있는 대부분의 한약제제는 약사들이 사용하고 있으며, 약국가에 싸구려 약으로 인식돼 저품질 저평가돼 있는 상황이며, 의약품으로서의 효과나 제대로 된 품질관리가 되지 못하고 있는 상황”이라며, “허가 기준 완화로 인해 품질관리가 제대로 되지 않으면, 시장에서 외면을 받는 것은 당연한 일이며, 또한 원재료비 등의 상승을 감안한다면 현 약가의 개선도 필요하다” 말했다.
이와 관련, 한의협 관계자는 “이는 어느 정도 한약제제 산업화가 활성화되었을 때 가능하다. 품질관리나 함량 등 안정성은 엄격하게 관리해야 한다고 생각하지만, 품목·제조방법·형태 등을 다양화하기 위해서는 일정부분 규제완화의 필요성이 있다. 단 기존품목 규제완화의 의미는 아니고, 새로운 한약제제 개발시 천연물신약에 준하는 허가규정보다는 완화되어야 한다”는 입장을 표명했다.
이예정 기자