보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 지난 15일 오후 2시부터 현대문화센터 1층 강당에서 ‘2012년도 한의약선도기술개발사업 공모’와 관련해 국내 한의약기술개발 관련 기업, 연구기관, 연구자 등을 대상으로 사업설명회를 개최했다.
이번 사업설명회에서는 올해 신규 지원하는 한약제제개발, 한의약근거창출임상연구, 한의씨앗연구 등 세 분야의 지원내용, 신청방법 및 사업 일정 등의 소개로 진행됐다.
이날 발표한 2012년도 한의약선도기술개발사업 추진방향에 의하면, 한약제제개발사업의 경우 한의약 전통지식에 기반하고 한의약분야에 활용할 수 있는 신약을 개발해 상품화 및 시판 촉진에 목적을 두고, 양방 분야에서 다루지 않거나 양방에 비해 경쟁력이 상대적으로 높은 예방 및 치료제제 개발을 지원하기로 했다.
한약제제 후보를 대상으로 제품화 연구개발을 위한 비임상 또는 임상시험도 지원에 포함된다.
한약제제개발은 비임상, 임상1·2상, 임상3상으로 구분돼 있는데, 연구비는 임상3상이 연간 4억 원 이내이며 나머지는 모두 연간 2억 원 이내이다. 기간은 모두 3년 이내로 규정하고 있지만 지원과제수 및 평가 결과에 따라 지원분야, 규모 및 기간은 조정할 수 있다.
그리고 비임상 부문은 식품의약품안전청 임상시험계획(IND) 승인을, 임상1·2상은 상위단계의 식품의약품안전청 임상시험계획(IND) 승인을, 임상3상은 의약품허가(NDA) 획득을 최소성과로 요구한다.
한의약근거창출임상연구의 경우에는 제품화된 한약제제의 임상근거 창출을 통한 한약제제의 신뢰성을 확보해 내수 및 수출시장 확대가 목적이다.
지원규모 및 기간은 1단계는 3년 이내로 연간 6억 원 이내로 연구비가 지원되며, 2단계는 4년 이내로 연간 10억 원 이내로 지원된다. 1단계에서는 임상연구 2건 이상 완료(IRB 승인 6건 이상)와 관련 SCI급 논문 2편 이상이 요구된다. 또 2단계에서는 임상시험 3건 이상 완료(IRB 승인 15건 이상)와 임상시험관련 SCI급 논문 3편 이상이 최소 요구사항이다. 단 한약제제를 사용하는 임상시험의 경우, GMP 시설에서 제조된 한약제제를 사용해야 한다.
한의씨앗연구는 한의학 이론을 바탕으로 한 소규모 탐색연구를 지원함으로써 대규모 중점연구과제의 기반 및 기초자료의 역할을 할 수 있도록 했다. 즉 한의학 이론을 바탕으로 하는 다양한 소규모 탐색연구를 각각 지원함으로써 제품화를 촉진하고, 한의약의 경쟁력을 강화하며, 새로운 치료기술을 개발하는 것이 목적이다.
2년 이내의 연구기간에 연간 3천만 원 이내의 연구비가 지원되며, SCI급 논문 1편 또는 한국연구재단 등재학술지에 논문 2편 이상을 게재하는 것을 최종 목표로 한다. 주관연구기관은 부설연구소를 보유한 기업이나 의료기관이 포함된 대학, 연구기관 모두 가능하며, 풍부한 임상경험 및 아이디어를 제공할 개원한의사의 참여를 권장했다.
신청방법은 연구개발과제 계획서 서식을 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지에서 다운로드 받아 작성한 후, 사업별 첨부서류와 함께 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부로 4월 12일 오후 6시까지 제출하면 된다.
사업설명회가 끝나고 이어진 질의응답시간에 참석자들은 그간의 고민들을 털어놓았다. 한 참석자는 “한약제제 개발의 범위에 대해 한약제제로 개발을 시작했지만 개발도중 천연물신약으로 개발을 변경할 수도 있느냐”고 질문했으며, 이에 복지부 한의약산업과 강석환 과장은 “한방이론을 근거로 하는 한약제제로 품목허가를 받는다는 것을 전제로 지원하고 있지만, 만약 수행 중에 결과 데이터가 다른 방향으로 간다고 판단이 되면 담당부서로 꼭 상담을 해달라”며, “된다 안된다의 여부로 확정해 말할 수는 없을 것 같다”라고 답했다.
대전대한방병원 소속의 한 참석자는 ‘비임상연구 1년차 독성시험 권장’ 사항에 대해 질문했으며, 이에 강 과장은 “1년 내에 독성시험을 수행하라는 의미가 아니라, 그동안 기술개발사업을 진행하면서 연구개발 특성에 따라 계획대로 진행되지 못하는 경우를 많이 봐 왔기에, 1년차부터 수행하도록 권장하는 것”이라고 답변했다.
한의약근거창출임상연구 부문에서는 “맞춤의학의 연구를 위해 생체시료 확보 및 질 관리를 할 수 있는 시스템 구축을 권장한다는 사항에 대해 IRB가 설치돼 있는 기관을 타깃으로 만들어진 사업계획이 아니냐”는 질문이 이어졌다.
이에 대해 강 과장은 “반드시 필수요건은 아니며, 다만 윤리중심으로 연구가 이루어질 수 있도록 권장하는 것”이라고 말했다.
신은주 기자