한약제제개발지원(2)
하 헌 용
세명대 자연약재과학과 교수
보건복지부에서 주도하는 국가연구개발사업의 가장 중요한 원칙이 제품화와 실용화임은 앞서 설명한 바 있다. 한약제제개발 또한 제품화 또는 제품화를 위한 선행연구에 대하여 연구개발을 지원하며, 연구개발과제의 성공적인 종료를 위해서는 의약품 품목허가 또는 상위단계의 임상시험허가를 획득해야 함을 잊지 말아야 한다.
최근 한약제제개발지원 분야에 선정된 연구개발과제의 경향을 살펴보면, 만성질환, 성인질환, 난치성질환 등의 치료를 목표로 한약제제를 개발하는 과제에 집중되는 추세이다. 대부분의 경우 기존에 알려진 한약재와 한약처방을 기초로 하여 각 목표 질환에 대한 치료효과를 검증하고 이를 토대로 새로운 신약을 개발하는 과정으로 진행된다.
한약제제개발지원 분야 과제 선정에 있어서 중점을 두어야 할 사항은 선행연구의 적절성과 제품화 가능성이라고 볼 수 있다. 특히 실용화 단계에 대하여 지원하는 연구개발사업의 특성상 선행기술연구가 어느 정도의 수준에 이르렀는지에 따라 연구의 성패가 좌우된다고 할 수 있으며, 연구개발을 통해 개발되는 제품의 수준을 결정한다고 할 수 있으므로 그 중요성을 재삼 강조하지 않을 수 없다.
실용화 과제의 선행연구로는 관련 기술을 뒷받침할 수 있는 논문자료, 비임상 시험자료, 하위 단계 임상시험자료 등이 해당되며, 개발하고자 하는 의약품의 범위에 따라 안전성 자료 및 유효성 자료를 확보할 수 있으면 더욱 좋다.
선행연구와 더불어 연구개발 결과물의 제품화 가능성도 중요한 선정기준이 되는데, 의약품의 경우 의약품 품목허가를 받아야 하며, 이를 위해서는 제약업체의 참여가 필수적인 조건이 될 수밖에 없다.
간혹 경제성이 확보되지 못한다는 이유로 한약제제가 아닌 생약제제로 품목허가를 추진하려는 업체가 연구개발과제의 정상적인 수행에 영향을 미치는 경우가 있으며, 이로 인한 행정제제 등 불이익은 온전히 주관연구책임자의 몫으로 돌아가기 때문에 과제수행 시 주관연구책임자는 세부책임자 및 위탁책임자와 긴밀한 협조를 유지하는 것 또한 매우 중요하다.
지난 호에서도 언급했듯이 제약업체는 경제성의 원리에 입각하여 생약제제의 개발을 원하며, 이렇게 될 경우 한의사가 아닌 의사들의 처방을 받아야 하는 의약품이 탄생하게 되는 기형적인 결과가 도출될 수도 있다.
또 한 가지 고려해야 할 사항은 과제의 적절한 구성이다. 특히 한약제제개발지원 분야는 실제 사용이 가능한 의약품을 개발해야 하기 때문에 기업의 참여가 필수이며, 적절한 기업체의 선정이 과제의 성패와 직결되는 경우도 많다. 대개 3개 이상의 세부과제를 구성하는 것이 일반적이며, 제약업체가 주관기관이 아니라면 3세부를 맡는 것이 일반적이라고 하겠다. 그 밖에도 과제의 특성상 원활한 인허가 업무를 위한 CRO기관에 위탁과제를 설정하는 것도 좋은 방법이며, 정확한 임상자료를 확보하기 위해 위탁임상기관을 설정하는 것도 과제의 완성도를 높이고 다양한 임상자료를 수집하는데 도움이 될 수 있다.
다른 분야의 연구개발사업과 마찬가지로 한약제제개발지원 분야의 과제도 매 연차 종료 1개월 전에 연차성과보고서 및 차년도 연차계획서를 한국보건산업진흥원에 제출하여야 하며, 최종 연도에는 과제 종료 1개월 후까지 최종결과보고서를 제출하면 과제가 정상적으로 종료된다.
간혹 과제가 종료된 시점에서 임상시험계획승인서나 의약품품목허가가 진행 중인 경우가 있는데, 원칙적으로 이러한 경우에는 최종 목표를 달성하지 못한 것으로 간주되므로 일정을 앞당겨 식약청의 인허가 업무를 진행하는 것이 바람직하다. CRO기관이 인허가 업무를 대행한다고 해도 전문분야에 있어서의 자료보완 및 추가자료 요구는 연구자 및 연구기관에서 제출해야할 부분이기 때문에 가급적 6개월 이전에 인허가 신청을 개시하는 것을 권장한다. 다만 부득이하게 인허가 과정이 지연될 경우에는 연구비의 추가지급 없이 연구개발 기간을 1년간 연장하여 최종목표를 달성하여야 한다.
유효성과 안전성이 확보된 한약제제의 개발은 한의약계에 있어 대단히 중요한 의미를 갖는다. 한약이 전통적으로 침(針)과 약(藥)으로 대변되는 한의학 양대 근간의 하나임을 모두가 인지하고 있기 때문이며, 그만큼 한의약계 전체에 미치는 파급효과 또한 막대하다고 할 수 있다.
연구자들에게 마지막으로 당부하고 싶은 말은 한약제제를 개발하는데 있어서 반드시 제약업체의 입장을 충분히 고려하고 한의약의 발전에 도움이 될 수 있는 방향을 모색하라는 것이다. 무리한 목표의 설정과 업체의 입장을 고려하지 않은 과제의 진행은 결국 ‘동상이몽(同床異夢)’이며, 과제의 실패로 이어질 수 있음을 명심해야 한다.