보건복지부는 심야나 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소하기 위하여 지난 7월 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링크류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하여 국민들이 소매점에서 구입할 수 있도록 한 데 이어, 국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정(안)을 7월 29일〜8월 18일까지 20일간 입법예고를 실시한다.
이번 약사법 개정의 배경으로 복지부는 “문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민의식수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회 환경변화를 반영하여 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것”이라고 밝혔다.
이와 함께 복지부는 “이번에 입법 예고되는 약사법 개정(안)은 6월 15일부터 7월 1일까지 총 세 차례 실시된 중앙약사심의위원회, 7월 7일과 7월 11일 두 차례에 걸친 전문가 간담회, 7월 15일 개최된 공청회 내용 등을 반영해 마련된 것으로, 약국 이외의 장소에서 의약품이 처음으로 판매된다는 점을 고려하여, 지역 주민이 접근하기 용이하되 유사시 신속한 위해의약품 회수가 가능한 곳에서 판매, 사전에 교육을 이수한 판매자에 대한 등록제, 판매자의 관리의무 등을 규정함으로써, 의약품 사용의 안전성과 편의성이라는 2가지 공익을 모두 충족시키고자 했다”고 덧붙였다.
이번 입법예고(안)에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정 이외에도, 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용도 포함되었다.
이는 현행 재평가 기간이 장기화되어 최신의 과학수준에서 안전성ㆍ유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고, 식약청에 허가ㆍ신고가 되었으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다는 판단에서다.
그리고 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해서 사용상 주의사항, 효능․효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이다.
앞으로 복지부는 “입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴하여 반영이 필요한 부분은 보완하여 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획”이라고 밝혔다.
또한 “국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정”이라고 덧붙였다.
이예정 기자