캠페인/ 복합제제 보험급여 확대하자
④쯔무라 제품과 국내 과립제 비교

부형제 등 공정기술 격차 대동소이
약재품질 임상연구 등 검증과정 필요 

한방 과립제는 한약재를 물에 넣고 끓여 추출한 다음 고온 상에서 엑기스를 만든 뒤 다시 농축해 만든다. 원료 한약재에서 유효성분을 최대한 추출하기 위해서다. 이 과정에서 약효를 결정하는 것은 제조공법에 달려있다.

한의약계 전문가들은 이 점에 주목하다 보니 해외 한방제약사를 견학하는 사례가 늘고 있다. 가장 대표적인 경우가 일본의 쯔무라 제약이다. 그래서 국내에서 생산되는 과립제와 쯔무라의 과립제가 비교되곤 한다.

쯔무라 한방약이 우수하다는 것은 단순한 입소문은 아닐 듯싶다. 엄격한 약재 관리와 공정으로 최소한 고품질 원료약재 사용이 신뢰받기 때문이다. 현재 국내 한방제약회사의 영세성에 비춰볼 때 부러운 측면이다. 쯔무라는 1893년 창업한 이래 일본 현지에 시즈오카(靜岡), 이바라키(茨城) 공장 등을 설립한 후 2000년대 들어 중국의 공장에서 한방약을 생산하고 있다.

국내 추출방식 노하우 각양각색
약재 엑스품질이 약의 효능 좌우

현재 쯔무라가 생산하는 의료용 의약품은 136품목에 달하며 한약제제로는 대건중탕을 비롯작약감초탕, 보중익기탕, 갈근탕 등을 중점적으로 생산하고 있다. 해외 생산농가와 철저한 위탁재배 계약을 통해 최적의 원료생약을 조달한다는 점이 특징이다.

쯔무라가 사용하는 원료생약의 80% 정도는 중국에서 수입한다. 중국 동북지방에서는 인삼, 감초, 마황 등을, 화북지방에서는 지황, 산약을 청장지역에서는 대황 남서지역으로부터는 생강, 황련을 그리고 화남지역에서는 계피를 주로 수입하고 있다.

중국 광둥성의 선전 공장에서 1차 선별을 마친 후 합격한 제품만 일본의 공장으로 보낸다. 일본의 이바라키 공장과 시즈오카 공장에서는 과립제제와 엑스분말을 만드는 재료로 사용한다. 중국의 상하이 쯔무라 공장에서는 완제품은 생산하지 않고 한방제제의 중간제품인 엑스분말을 제조해서 이것을 일본 공장에 공급하고 있는 것이다.

이에 반해 국내 제약사의 약재 품질이 신뢰를 갖기에는 시간이 좀 더 필요할 듯하다. 해마다 변화 폭이 큰 약재가격과 이원화된 관리체제로 품질 관리가 아직 미비하기 때문이다. 다만 식품의약품안전청이 1월14일 국내 제약회사 11개 회사를 대상으로 한약규격품 GMP 시범사업을 실시하고 있어 귀추가 주목된다. 우선은 한약 처방에서 가장 많이 사용되는 ‘숙지황’을 시발점으로 2013년까지 한약재 품목을 단계적으로 확대 적용할 예정이다.

일본 철저한 약재 관리 품질 담보
한국 GMP 시행단계 착수 기대감

쯔무라는 현재 건식제조공법을 고수하고 있다. 국내 제조방식과 가장 차별화된 특징은 분무식 고압건조 제조공법이다. 우선 약재를 순간 건조시켜 성분 변화를 막고 제품 내 수분을 제거함으로써 미생물 발생을 제어한다. 여기에 유기용매를 사용하지 않음으로써 인체에 무해한 점도 쯔무라의 자랑이다. 반면 이러한 설비는 고가의 시설투자를 필요로 하기 때문에 약가 원가 상승 등의 단점이 있다.

국내 제약회사의 제조공정은 오히려 다양하다. 추출 전처리 과정에서 생약을 일정 크기 이하로 파쇄하는 곳도 있고, 받은 원료 그대로 사용하기도 한다. 추출 방식도 비압력식을 선호하는 업체와 압력식을 선호하는 업체로 나뉜다. 또 추출된 액제 원심분리 과정 역시 업체마다 선택적으로 실시된다. 다만 보통 추출 온도는 100도 전후이며 추출시간은 1~5시간 정도라고 하는 것이 공통점이다. 한의사의 처방과 탕전 방법이 각기 다르듯 제약사들마다 추출방식과 노하우는 각양각색인 셈이다.

일본 쯔무라의 경우 일관된 공정처리 과정을 갖고 있는데 비해 국내 제약사들은 저마다의 차별화 전략으로 다양한 제조공정이 존재한다. H제약 한 전문가는 “과립제 제조 시 농축엑스의 점성에 따라 부형제의 비율은 달라지는데 엑스와 부형제 비율이 1:1 정도가 보편적”이라며 “1회 복용량이 3g인 평위산을 예를 들면 1.5g은 평위산 농축엑스이고 나머지 1.5g은 부형제와 극미량의 결합제와 붕해제가 들어간다”고 설명했다. 그는 이어 “부형제가 적게 들어가면 약이 성형이 되지 않고, 보관과정에서 쉽게 굳어져 변질이 생긴다”며 부형제 사용의 이유를 설명했다.

P제약사 관계자는 이와 관련 “약(과립제)의 효능은 원료한약과 엑스의 질에 결정될 뿐 부형제 양에는 크게 좌우되지 않는다”며 “부형제가 기준 이상을 초과하지 않았다면 효능에 문제가 되지 않는다”고 강조했다.

쯔무라 과립제와 국내 생산 과립제의 임상적 효과검증은 아직 제대로 진행된 적이 없다. 몇몇 대학에서 임상연구가 진행된 바는 있지만 보다 객관성을 담보하기 위해선 대학과 병원을 연계한 활발한 임상연구가 필요할 것으로 보인다.

최진성 기자

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