식약청, 의약품심사규정개정안 입법예고
기성 한약서에 나와 있는 처방은 안전성·유효성 검사를 받지 않고도 시중 약국에서 판매할 수 있도록 하는 것을 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 개정안이 입안예고 됐다.
식약청이 20일 입안예고 한 개정안에 따르면 △기성 한약서에 수재돼 있는 처방품목을 안전성·유효성 심사 없이 한약서의 원리를 적용해 허가하고 △독일동종의약품집, 중국약전수재생약, 일본약국방외생약규격집의 규격을 인정하도록 했다.
또 한약서처방내용 중 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 일부 항목이 미수재된 경우에는 유사처방을 적용, 허가토록 해 사실상 대부분의 한약이 제제화 될 수 있을 것으로 보인다.
이와 함께 한약서에 수재된 효능·효과는 한약서 수재내용을 병기토록 하고 그 출전을 기재할 수 있도록 했다.
식약청은 이번 법 개정의 목적을 “천연물신약의 신속허가를 위해 시판후 임상제도를 도입하고, 한약서 처방의 응용기준 등을 마련해 천연물의약품의 연구·개발과 산업화 촉진을 위한 제도적 기반 조성”이라고 밝혔다.
식약청은 이와 관련해 현재 천연물의약품 및 천연물 신약을 관리할 수 있는 별도의 전담부서를 설치하는 등 조직확대를 추진 중인 것으로 알려지고 있다.
그러나 한의계에서는 현재 식약청내에 한약제제를 전담할 수 있는 부서도 없고, 한의학을 전공한 인력도 없는 상황에서 양의사나 양약사가 천연물 의약품이라는 명칭으로 한약을 마구 쓸 수 있도록 하는 발상자체가 잘못됐다고 반발하고 나서 귀추가 주목된다.
안재규 한의협 회장도 식약청이 이러한 방침을 정했을 때 직접 식약청장을 방문해 잘못을 지적했었다.
한의계에서는 한약의 시험 기준을 개선해 한의약산업을 발전시키려
는 것은 긍정적으로 평가할 수 있으나 한약제제가 일반의약품으로 분류돼 있어 비전문가에 의한 오·남용을 우려하고 있다.
서울 서초구에서 개원하고 있는 한 한의사는 “현재도 양약국에서 한약제제가 무분별하게 판매되고 있어 무리를 빚고 있는데 모든 한약을 제제화해 한의학교육을 받지 않은 비전문가가 활용할 수 있게 하는 것은 잘못”이라고 지적한 후 “의약품을 취급할 수 있는 권한과 책임을 명확히 하고 취급할 수 있는 자의 한계를 규정하지 않은 채 법부터 풀고 보자는 발상은 의료제도의 본질을 훼손시키는 것”이라고 주장했다.
따라서 기성 한약서와 한의학의 원리에 의해 만들어진 한약제제는 정규교육과정을 통해서 한의학을 배운 사람만이 취급할 수 있도록 하는 법률적 정비도 함께 이루어져야 한다는 지적이다.
한편, 기성 한약서에 수재돼 있거나 이미 한방의료기관에서 활용되고 있는 처방 수준의 한약제제를 ‘천연물의약품’ 또는 ‘천연물신약’이라는 별도의 용어를 사용한 것은 다른 의도가 있지 않겠냐는 의문이다.
개정안에 ‘천연물의약품’이란 “천연물에 함유되어 있는 물질로서 생체에 직·간접적으로 영향을 미치는 등 생리활성을 가지는 물질로 제조된 생약·한약제제 등 의약품을 말한다”고 규정돼 있고 ‘천연물신약’은 “조성성분·효능 등이 새로운 의약품”이라고 규정해 놓고 있다.
이번 개정(안)에 대한 의견은 6월11일까지 식품의약품안전청장(전화：02-380-1846, 팩스：359-6965)에 제출하면 된다.
이제민 기자
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