식약처, GMP 적합판정 근거 상향규정 등 개정안 본회의 통과
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식약처, GMP 적합판정 근거 상향규정 등 개정안 본회의 통과
  • 승인 2022.05.30 13:14
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식품위생법 및 약사법 등 7개 개정안…건강 위해 식품 판매 금지 조치 근거 마련 등

[민족의학신문=박숙현 기자] GMP 적합판정 근거를 법률에 상향규정하고, 건강에 위해가 될 수 있는 식품의 생산 판매 금지 조치 등을 신속히 할 수 있는 근거를 마련하는 등의 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 29일 ‘식품위생법’, ‘수입식품 안전관리 특별법’, ‘약사법’ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 

식약처는 약사법 개정으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다.

또한 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.

아울러 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.

행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.

그 외 ▲긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(「식품안전기본법」) ▲부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(「실험동물에 관한 법률」) ▲마약류도매업자 허가 등 권한 이양(「마약류 관리에 관한 법률」) ▲자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(「식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률」) 등 법률을 정비했다.

 

‘식품안전기본법’ 개정으로는 국민의 건강에 심각한 피해를 끼칠 우려가 있어 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매 금지 등 신속한 조치가 필요한 경우 ‘행정절차법’에 따른 사전통지 예외사유가 될 수 있도록 근거를 마련했다.

‘실험동물에 관한 법률’ 개정으로 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우에는 반드시 취소하도록 개정했다. 등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했다.

‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했다.

‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률’개정으로 자가품질검사 확인검사 제도 도입에 따라 영업자가 이의신청을 하는 경우 해당 시험‧검사기관에서 확인검사에 대한 성적서를 발급할 수 있는 근거를 마련했다.

한편, 이러한 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 홈페이지의 법률 제·개정 정보 또는 국회의안정보시스템에서 확인할 수 있다.


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