식약처, 한약 업계 품질관리전문가 의견 반영해 한약(생약)규격집 개정
상태바
식약처, 한약 업계 품질관리전문가 의견 반영해 한약(생약)규격집 개정
  • 승인 2022.05.16 14:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


KHP 민관협의체 연구 반영…정량시험으로 주성분 확인 시 TLC 미수행 등 개선

[민족의학신문=박숙현 기자] 한약 업계 품질관리전문가가 포함된 KHP 개선 민관협의체의 연구결과를 반영해 한약(생약)규격집이 개정됐다. 이번 개정안은 정량시험’으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 하는 등의 내용을 담고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘KHP 개선 민·관협의체’의 연구수행 결과를 담은 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’(식약처 고시, KHP) 일부개정안을 16일 행정예고하고 오는 7월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

‘KHP 개선 민관협의체’는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.

 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것이다.

주요 개정사항은 ▲‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선이다.

이번 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다. 전문가는 제약업계와 한국한의약진흥원 소속 전문가 등으로 구성되어 있다.

한편, 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사