[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 내년 예산안을 올해 대비 8.7% 증액한 6640억원으로 확정했다. 식약처는 내년에 백신의 안정적 공급을 위해 백신안전기술지원센터를 지원하며, 한약재의 안전성 확보를 위해 경남 양산에 천연물안전관리원을 신축할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산을 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6,640억 원으로 최종 확정했다.
이번에 국회 심의에서 증액된 예산은 ▲백신안전기술지원센터 지원(+131억원) ▲중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원) ▲사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), ▲수산물도매시장 內 현장검사소 설치(1→4개소) ▲해외직구식품 안전관리(+3억원) ▲스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원) ▲의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원) ▲천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원이다.
식약처 예산의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ▲미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.
식약처는 우선 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축*해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 예정이다.
‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원한다. 또한, 백신 제조용 세포주 공급을 위해 ‘국가 백신 셀뱅크’를 구축하고, 국산 백신의 해외인증 인허가 지원을 위한 ‘실습형 교육시설’을 마련하여 글로벌 백신 허브 구축을 선도할 예정이다.
국산 코로나19 백신･치료제 등 신약의 신속한 개발을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 비대면 심사시스템(e-IRB) 구축, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.
국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ*를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다.
mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다.
또한 의료제품 안전 확보를 위해 의료기기 품목 분류를 확대(2,200→3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다.
의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 예정이다.
의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시한다.
‘의약품 등 점자 표시’ 의무화에 따라 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 등을 선제적으로 마련한다.
규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고하겠다고도 밝혔다.
아울러, 국내 한약재의 안전성･유효성 문제제기에 대해 체계적이고 종합적인 대응체계를 마련하고, 천연물의약품 개발과 안전관리 지원을 위해 경남 양산에 ’천연물안전관리원’를 구축할 예정이다.
제주 ’국가생약자원관리센터‘(내년 5월 개관 예정)에서는 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유한다.