식약처-과기정통부, 혁신적 바이오기술 활용 식의약품 제품화 등 협력
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식약처-과기정통부, 혁신적 바이오기술 활용 식의약품 제품화 등 협력
  • 승인 2021.03.12 16:27
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


과학기술·ICT 정책 및 식의약 안전 규제과학 정책 협력 mou 체결

 

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처와 과기정통부가 혁신적 바이오 신기술을 활용한 식의약품 제품화 등을 위해 협력한다.

김강립 식품의약품안전처장과 최기영 과학기술정보통신부 장관은 12일 서울중앙우체국에서 ‘과학기술ㆍ정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 식의약 안전 분야에 과학기술ㆍICT 활용을 확대하고, 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련됐다.

주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술 인증 출연연구기관(출연연) 역할 확대 ▲융합형의료기기ㆍ첨단바이오융복합제품 공동연구개발 등이다.

이를 위해 양 부처는 정책협의회를 구성ㆍ운영하고, 최신 연구개발 정보 공유, 인력 교류 등 상호 간 과학기술ㆍ정보통신기술과 규제과학 정책 이해도를 높이고 협력을 증진하고자 한다.

우선 제품화 지원을 위해, 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위한 협력을 강화할 예정이다.

식약처는 연구개발 초기부터 허가ㆍ심사에 요구되는 분야별 자료요건, 절차안내 등을 지원하고, 과기정통부는 바이오 혁신형 제품의 연구개발, 실증, 비임상시험 등을 지원할 계획이다.

이를 위해 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술이 적용된 식의약품의 최신 연구개발 동향을 공유하는 회의를 주기적으로 개최하여, 제품화를 위한 후속 지원방안을 협의해 나갈 예정이다.

규제과학 적용 연구개발분야에서는 혁신적 신기술을 활용한 바이오 제품은 연구기획 단계부터 규제과학에 기반한 연구개발 체계를 구축하고 안전성ㆍ유효성ㆍ품질 평가기술ㆍ가이드라인 마련 등을 위해 협력을 확대한다.

식약처는 과기정통부의 기초ㆍ원천 연구기술을 활용하여 혁신적 신기술ㆍ신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기단계부터 개발한다.

과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진한다.

출연연 역할 확대를 위해 비임상시험 공식성적서를 발급할 수 있는 기관에 정부출연연구기관의 추가 지정을 추진한다.

식약처는 정부출연연구기관의 의약품 등 비임상시험실시기관 지정을 위해 지정요건, 절차안내 등 컨설팅을 지원하며, 과기정통부는 지정 등을 받을 수 있게 추진한다.

공동연구개발 분야에서는 인공지능, 3D 바이오프린팅 등 첨단기술 융합형 의료기기ㆍ첨단바이오융복합제품은 규제과학에 기반한 공동연구개발을 강화한다.

양 부처는 과학기술ㆍ정보통신기술과 식의약 안전 규제과학을 연계한 공동연구개발사업을 추진‧확대하며, 기술개발 초기단계부터 제품화 지원 방안을 함께 협의해 나갈 예정이다.

공동연구개발을 위해 과기정통부는 대학, 출연연구기관 등에서 혁신기술을 적용하여 개발 예정인 신개념 융합형 의료기기 및 첨단바이오융복합 제품 정보를 식약처와 공유하고, 식약처는 혁신형 제품의 시장진입 지원을 위해 기술개발 초기부터 평가기술 개발 등 규제과학 연구의 병행으로 허가를 지원하여 과기정통부와 혁신성장을 촉진해 나갈 예정이다.


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