[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 화이자 사의 백신 ‘코미나티주’의 국내 품목허가를 승인했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 지난 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 참고로 mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다.
이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했습니다.
‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련해 해당제품을 허가했다. 이에 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저히 모니터링할 예정이다.