S바이오로직스는 대표적인 양방 CMO(전문위탁생산)기관이다. 한의 쪽은 이런 기관이 드물다. 수요가 많아야 제약사가 투자해 만드는데 그렇지 않은 현실이다. 한약제제 안전성·유효성 검증에 대한 사회적 요구에 반해 임상시험용 한약제제 및 위약 제조사는 전무하다. 양약대비 낮은 수요와 복잡한 제조 및 품질관리로 임상시험용 한약제제 및 위약 개발·생산을 기피하고 있다.
한약진흥재단에서는 ‘임상용 한약제제 생산시설(GMP) 구축’을 진행하고 있다. 대구경북 첨복단지에 임상센터 설립 허가가 됐으며 완공되는 것은 내년 연말이다. 3층 규모로 2019년 8월쯤이면 본격적으로 생산 예정이며 우리나라 제약시설 중 가장 좋을 것이라고 생각한다.
임상 시험용 위약, 임상시험용 한약제제 그리고 한약제제 원료의약품, 전문위탁생산, 전문 인력양성 등의 역할을 할 것이다.
임상을 하는데 있어서 중요한 것은 제품에 대한 일관성 확보다. 일본은 표준탕제가 있지만 우리는 제약사 자사 규격에 맡긴다. 그러다보면 제약사마다 품질에 대한 차이가 많이 난다.
재단에서는 한약제제 안전성 유효성에 대한 사회적 요구 및 질환별 요구에 부합하는 표준화를 비롯해, 임상시험을 위한 한약제제 및 위약 수요 대응, 제제 개발에 필수적인 임상시험용 위약 공급으로 신제품 개발 촉진을 진행한다. 또한 한약재의 독성, 위·변조, 오인으로 인한 혼용 등 약화사고 방지와 품질관리를 강화하고 기술개발 및 위탁생산으로 제약회사를 지원할 것이다.
보험이 안 되지만 크라시에 제품을 많이 쓰는 이유는 품질이 좋아서다. 그쪽에서는 투자를 통해 임상자료를 계속 제출하고 품질에 대한 자료를 많이 내기 때문이다. 약효나 부작용을 막기 위해선 원료부분에서 많이 투자 돼야 한다. 재단에서는 5년째 연구를 하고 있다.