‘이자람’이란, 판소리를 하는 예술가의 다큐를 보았습니다. 그녀는 판소리가 가져야 할 ‘창작’을 이야기했는데, 즉 ‘무형문화재’의 이름으로 보호받고 있는 전통 속에 창작보다 보존과 계승이 전체가 되어버린 현실에 대한 이야기였습니다. 자유분방함을 의미하기도 하는, 예술(음악)에서 창작이 없다는 것은 이상한 일입니다. 이러한 의문 속에서 그녀는 판소리를 창작하기로 했습니다. 아마 그녀에게 판소리는 완성되어, 따라가야 하는 무언가가 아닌가 봅니다.
그녀의 말은, 전통의학을 토대로 발전하며 현재까지 이어져온 ‘한의학’에 대해 다시 한 번 생각하게 합니다.

천연물신약과 심적환
한의학은 이천년이 넘는 역사 속에서 발전해왔지만, 서양의 ‘과학’이 유입된 이후에는 한의학의 ‘발전’에 대한 다른 방법론이 추가됩니다. 때문에 현재 중국과 일본은 ‘과학적 연구 방법론’ 등을 한의학에 적용시켰습니다. 한국 역시 이러한 발전이 없다고 할 순 없지만, 그에 대한 관심과 투자는 많이 부족해 보입니다.
2013년의 스티렌, 모티리톤정, 레일라 등으로 알려진 천연물신약으로 대표되는 시련이 아직도 진행 중입니다. 천연물신약에 대해 많은 이야기가 나왔지만, 결국 현대과학적 연구방법으로 증명된 그리고 새로운 방식으로 추출된 혹은 새로운 조성으로 만들어진 제제가 한약인지, 양약인지 그리고 이것이 한의사 또는 양의사 누구에 의해 처방되어야 하는지에 대한 이야기로 귀결됩니다.
현재 한국의 한의원에는 ‘심적환’이라는 제제가 처방되고 있습니다. ‘적환’이라는 새로운 형태의 제제이기도 하며, 현대과학적 연구를 통해 효과가 증명된 중국제제로 한국의 천연물신약과 크게 다르지 않습니다. 즉 한의학 혹은 천연물에 대한 새로운 지식과 배합으로 인한 신약은 한국뿐 아니라, 중국 등의 다른 나라에서 흔히 볼 수 있는 풍경인 것입니다.

중국의 한의학(중의학)-기반 신약
‘심적환’이 중국에서 출시될 수 있었던 여건에는, 중국의 신약에 대한 법률이 있습니다.
중국은 1984년 종합약품관리법을 처음으로 제정했으며, 동시에 신약승인을 위한 규정에 관한 조례를 확정지었습니다. 이후 1999년에는 신약을 담당하는 국가약품감독관리국(SDA)을 신설하고, 신약승인을 위한 규정들을 다듬었습니다. 2005년에는 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 설립되었습니다. 이후 2007년에는 SFDA에 의해, 약물 등록에 관한 규정을 새롭게 수정하여 발표했습니다. 현재는 2007년에 제정된 규정에 따라 약물을 등록, 관리하게 되며 이때 한약과 천연물 제제는 9개의 카테고리로 분류됩니다. <표 참조>

표

① 국내에 출시 판매되지 않은 식물, 동물, 광물 등 물질에서 채취한 유효성분 및 그 제제

② 새로 발견된 약재 및 그 제제

③ 새로운 중약재 대용품

④ 약재의 새로운 약용부위 및 그 제제

⑤ 국내에 출시 판매되지 않은 식물, 동물, 광물 등 물질에서 채취한 유효부위 및 그 제제

⑥ 국내에 출시 판매되지 않은 중약, 천연약물 복방제제

⑥-1 중약복방제제

⑥-2 천연약물복방제제

⑥-3 중약·천연약물과 화학약품조성의 복방제제

⑦ 국내에 출시 판매되고 있는 중약, 천연약물의 투여경로를 변경한 제제

⑧ 국내에 출시 판매되고 있는 중약, 천연약물의 제형을 변경한 제제

⑨ 모방약

흥미롭게 1종(class)의 경우는 본초(한약)에서 추출된 성분을 다루고 있으며, 그 역사는 마황에서 얻어진 에페드린까지 거슬러 올라가게 됩니다. 이와 같은 방식으로 본초에서 단일 성분을 분리하여 사용하며, 현재 승인된 것은 인삼의 Rg3 성분입니다. 이외에 천심련, 병풀, 황기, 황금, 과체, 연교, 서양고추나물, 홍화, 당귀, 레몬, 청피, 반모, 목단피, 호황련, 호장근, 대황, 홍경천, 황금, 고삼 등의 단일 성분이 개발 중에 있습니다. (갈근의 경우 puerarin 성분이 주목받는 성분으로, 중국은 현재 주사, 캡슐, 정제의 형태로 임상에 적용하고 있으며, 기존 처방에 보조 및 병행을 하기도 합니다.)
2종에 해당하는 신약은 등재된 수가 적은데, 구교, 용혈수, 환패모, 서양삼 등이 이 분류로 승인되었습니다.

3종은 본초 중 사용이 어려운 것을 대용하기 위한 신약으로, 1999년 이전에 우황, 웅담, 인공사향이 등재되었으며, 그 이후로 현재까지 인공호골분이 추가되었습니다.
4종의 경우는 기존에 사용되던 본초의 다른 부위를 이용하게 되는데, 대표적인 예는 삼칠근입니다. 본래 삼칠의 뿌리를 이용했지만, 현재는 근경, 잔뿌리 역시 사용하게 됩니다.
5종은 식물, 동물, 광물 등에서 활성분획을 사용하는 것입니다. 1985년 처음 신약을 리뷰 및 승인한 이래로 현재는 25개의 신약이 등재되어 있습니다. 삼칠의 사포닌, 강황의 커큐민 등이 이에 해당합니다.
6종은 가장 많은 신약을 가지고 있는 분류로, 본초의 조합 또는 천연물, 화합물을 조합하는 경우입니다. 앞에서 언급했던, ‘심적환’ 등이 여기에 해당합니다. 이외에도 투여경로의 변경, 제형의 변경, 모방약 등으로 분류되고 있습니다.

성분과 성분의 조합
한국의 천연물신약을 중국으로 가져가면, 아마 위의 6번에 해당하는 중약, 천연약물 복방제제에 해당하지 않을까 싶습니다. 중국은 이와 같은 규정이 1984년부터 제정되기 시작했는데, 한국 역시 이와 발맞춰서 법령이나 규정을 다듬었다면 현재의 천연물신약이란 논란거리가 생겼을까 하는 아쉬움이 들고는 합니다.
한편으로 중국의 신약 규정에는 단일성분도 포함이 되어 있다는 점이 눈길을 끕니다. 현재는 한약 또는 천연약물의 조합으로 이뤄진 제제만이 분쟁의 영역으로 남아있지만, 머지않아 한약에서 추출된 단일 성분 또는 성분의 조합이 본격화되지 않을까 하는 우려가 듭니다. 최근 국내 연구진이 ‘군신좌사’를 네트워크 방법론으로 풀어낸 논문이 기사화되었습니다. 한의학적 지식이 인정 받을 가능성이 높아진 것은 반가운 일이나, 반대로 칵테일요법으로 불리는 양약의 조합 연구가 가속화될 수 있음도 알아야 합니다. 그 예로 Jovanovic L et al.(2004)은 FDA-승인 항당뇨제인 repaglinide와 pioglitazone을 병행할 때 시너지 효과가 발생한다고 보고했습니다. 또한 기존에 중국 등에서 진행된 한의학 네트워크 연구들이 한약의 성분과 양약의 구조를 비교하고, 유사한 양약의 연구자료를 바탕으로 연구하기 때문에 역으로 보면 양약의 조합 연구가 될 것으로 보입니다.

현재 중국의 한의학-기반 신약의 정책을 보면, 한국 한의사들은 타국 간의 학문적 영역의 교류뿐 아니라 각국 정책 역시 잘 파악하고 한국의 정책과 비교할 필요성을 느끼게 됩니다. 또한 그들의 정책에서, 그들이 바라보는 한의학 또는 의료계 전체의 변화를 미리 예측할 수 있어야 할 것이라 생각됩니다.

[참고문헌]
1. Jovanovic L et al. Treatment of type 2 diabetes with a combination regimen of repaglinide plus pioglitazone. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Feb;63(2):127-34.
2. Wu WY et al. TCM-based new drug discovery and development in China. Chin J Nat Med. 2014 Apr;12(4):241-50. doi: 10.1016/S1875-5364(14)60050-9.