[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 일회용투관침과 일회용자동랜싯의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원은 “이번 2종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품 허가에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것”이라고 밝혔다.