[출처] Chen Y, Deng Y, Ni Z, Chen N, Chen X, Shi W, Zhan Y, Yuan F, Deng W, Zhong Y. Efficacy and safety of traditional chinese medicine (Shenqi particle) for patients with idiopathic membranous nephropathy: a multicenter randomized controlled clinical trial. Am J Kidney Dis. 2013;62(6):1068-76.

[개요] 신증후군은 다량의 단백뇨 및 이로 인한 저알부민혈증, 부종, 고지혈증 등을 나타내는 질환군을 통칭합니다. 특별한 원인이 없이 사구체 모세혈관에 이상이 생겨 혈액 내의 단백질이 유실되는 1차성 신증후군과 당뇨, 전신 홍반성 낭창(SLE), 바이러스성 간염 및 약물 등으로 인한 2차성 신증후군으로 구분됩니다.

치료로는 ACE inhibitor, ARB 계열의 혈압약과 스테로이드 등의 면역억제제를 투여합니다. 이번에 소개할 연구는 1차성 신증후군 중 조직검사를 통해 막성 신병증으로 진단받은 환자들을 대상으로, ‘Shenqi particle’이라는 한약 과립을 투여하여 안전성과 유효성을 보고자 한 무작위배정 비맹검(open-label) 대조군 연구입니다.

Shenqi particle은 1980년대 상하이 중의과대학의 Longhua hospital에서 고안된 처방으로서, 13개 약재(황기, 당귀, 창출, 백출, 산약, 저령, 복령, 백강잠, 백화사설초, 의이인, 만삼, 단삼, 수질(水蛭ㆍ거머리)로 구성되어 있습니다. Longhua hostial 신장내과 소속 연구진에 의해 수행된 연구이며, 미국 국립 신장 재단(National Kidney Foundation)에서 발간하는 저널에 발표되었습니다.

[논문 내용] 2008년 4월부터 2011년 2월까지, 중국 내 7개 병원에서 18~75세, 사구체여과율이 30ml/min 이상인 막성 신병증 환자들을 대상으로 연구를 진행했습니다. 총 190명의 피험자가 두 그룹으로 나뉘어 치료군은 Shenqi particle(9.6g 과립 하루 3회), 대조군은 면역억제제(cyclophos-phamide+corticosteroid)를 48주간 받았습니다. 면역억제제 용량은 기간에 따라 감량해가며 투여하였으며, 용량은 피험자 모두에게 동일했습니다. 두 그룹 모두 다른 처치는 받지 않았습니다.

주요결과변수였던 관해율(완전 관해+부분 관해)은 per-protocol 분석에서 두 그룹간 차이가 유의하지 않았습니다(Relative Risk, 0.93; 95% Confidence Interval, 0.77-1.13)(보충자료에서 제시된 intention-to-treat 분석에서도 그룹간 차이 유의하지 않았음). 치료군의 단백뇨 변화는 -3.01(-3.68 to -2.34)g/d, 대조군에서는 -3.28(-3.98 to -2.58)g/d로 그룹 간 유의한 차이는 없었으며, 혈청 알부민 또한 각각 8.36(4.99 to 19.6)g/L, 8.68(6.68 to 10.67)g/L로 그룹 간 유의한 차이는 없었습니다.

반대로, 사구체여과율에서는 각각 12.3(95% CI, 4.99 to 19.6), -2.8(95% CI,10.32 to 4.77)로 그룹 간 차이가 15.1(4.56 to 25.55)(P=0.005)로 유의했습니다. Shenqi particle 복용 그룹에서 사구체 여과율이 유의하게 개선된 것이었습니다. 부작용으로는 치료군에서 폐색전 단 한 케이스, 대조군에서는 폐렴, 간질환 등 총 10케이스가 보고되었습니다.

[필진 의견] 본 연구는 한약이 기존 서양의학 치료와 동등한 효과를 보이고, 사구체 여과율 개선에 있어서는 오히려 우위를 보이며, 더 적은 부작용이 나타났음을 보고하였습니다. 막성 신병증은 자연관해율이 높아서(2년 내 30%에 달한다. ESRD로의 진행률은 10년 내 40%에 달함), 사전에 관찰기간(run-in period)을 두어 가만히 두어도 호전이 되었을 환자들을 배제했어야 하는데, 그러지 못한 한계점이 있습니다.

또한 치료 종료 이후에 추적관찰, Shenqi particle의 작용 기전은 향후 연구에서 보완되어야 할 점입니다. 중국인 대상자만을 포함하였으므로 결과 해석의 일반화에 신중할 필요도 있습니다.

그럼에도 불구하고, 본 연구는 기존 신장질환에서 혈압, 혈당, 혈청 지질을 조절하고, 단백뇨가 심한 경우 면역억제제를 투여하는데 그쳤던 서양의학적 보존치료에 새로운 치료 옵션을 제시하는데 의미가 있습니다. Shenqi particle의 주 약재인 당귀와 황기에 관해서는, 단백뇨 개선 효과가 그간 많은 연구들을 통해 밝혀져 있으며, 현재도 진행 중이니 임상에서 참고할 만합니다.

[링크] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/23810688
[참고] 임상한의사를 위한 연구동향(86) ‘황기 주사액, 당뇨병성 신증 개선’ 민족의학신문 2013년 11월 14일자

※9월 참여필진 : 이선행, 권오준, 정창운
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