한의약 임상인프라 구축 힘 받는다
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한의약 임상인프라 구축 힘 받는다
  • 승인 2013.02.07 13:38
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신은주 기자

신은주 기자

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진흥원, 한의약선도기술개발사업 사업설명회 개최

금년 7개 분야 사업비 91억 원, 지난해보다 40% 늘어
진흥원, 한의약선도기술개발사업 사업설명회 개최

한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 지난달 31일 오후 2시부터 현대문화센터 1층 강당에서 ‘2013년도 한의약선도기술개발사업’과 관련해 국내 한의약기술개발 관련 기업, 연구기관, 연구자 등을 대상으로 사업설명회를 개최했다.

한의약선도기술개발사업은 ▲한방치료기술의 안전성 및 유효성 확보를 통한 한의약 경쟁력 강화 ▲한의약임상연구 인프라 구축을 통한 임상시험 활성화 및 제품화 촉진 ▲한·양방협력연구를 통한 새로운 치료기술 개발을 목표로 ‘한의약연구개발사업 중장기 육성·발전계획(2008~2017)’에 따라 추진되고 있다.

복지부 곽숙영 한의약정책관은 인사말에서 “이번 한의약선도기술개발사업의 뜨거운 관심이 높은 지원경쟁률로 이어지고 수준 높은 R&D성과로도 이어질 수 있길 바란다”고 말하고 작년 65억여 원으로 운영됐던 한의약선도기술개발사업이 올해는 91억여 원으로 대폭 확대됐고, 연구자들의 많은 관심과 지원으로 경쟁력을 높여간다면 내년 사업비는 더욱 증가할 수 있을 것이라며 적극적인 지원을 당부했다.

이번 사업설명회에서는 ▲한약제제개발 ▲한방의료기기개발 ▲한의약 근거창출 임상연구 ▲한의씨앗연구 ▲한·양방협력연구를 통한 새로운 치료기술개발 ▲한의약임상인프라구축지원 ▲한방화장품개발 등 7개 분야 신규과제에 대한  지원내용, 신청방법 및 사업 일정 등의 소개로 진행됐다.

 ■ 신규과제 지원내용
-한약제제개발

한의약 진단·치료에 활용할 수 있는 신약을 개발해 상품화 및 시판을 촉진할 목적으로, 한의약분야에서 상대적으로 경쟁력이 높은 예방 및 치료제제 개발을 지원한다. 이를테면 만성질환 치료 및 관리제제 개발 등이 해당된다.
또 한의약적 원리를 기반으로 하는 한약처방의 효능 및 신규효능 연구 등을 위한 비임상 또는 임상시험을 지원한다.
지원규모는 비임상 단계의 경우 연간 2억 원 이내, 임상 1상·2상은 연간 3억 원 이내, 임상 3상은 연간 4억 원 이내로 기간은 모두 3년 이내이다. 최종목표는 비임상과 임상 1상·2상의 경우 식품의약품안전청 임상시험계획(IND) 승인을 받아야 하며, 임상 3상은 식품의약품안전청 의약품 허가(NDA)를 얻어야 한다.
한약제제개발의 지원 대상은 부설연구소를 보유한 기업, 병원급 의료기관이 포함된 대학, 그리고 기업이 참여한 연구기관 등이지만, 기업 또는 한방병원의 주관연구기관을 권장한다.
올해 처음 도입된 절차로서 한약제제개발 단계별 필수 제출서류항목이 있다. 임상 1상·2상과 임상 3상 단계에서 식약청 임상시험계획(IND) 승인서 또는 전단계 임상시험 완료보고서를 반드시 제출해야 한다. 단 전단계 임상시험 완료보고서를 제출한 과제는 임상시험계획(IND) 승인 시까지의 구체적인 연구계획을 제시해야 한다.

-한방의료기기개발
한의약 진단 및 치료에 활용 가능한 의료기기의 연구개발 및 임상시험 지원을 통한 한의약산업 경쟁력 확보를 목적으로 ▲기술개발 ▲의료기기개발 ▲임상시험(연구용 임상시험, 허가용 임상시험, 임상평가시험) 등 세 단계로 분류해 지원한다.
기술개발 단계의 연구비는 5000만 원 이내이며, 나머지 단계의 연구비는 모두 3억 원 이내로 책정됐다. 기간은 모두 2년 이내이다.
기술개발 단계의 최종목표는 관련기술 특허출원 2건 이상과 관련기술 확립 및 시작품 개발 완료이다. 의료기기개발의 경우 식약청 품목허가(안전성·유효성 심사 면제 의료기기) 또는 임상시험계획승인(안전성·유효성 심사대상 의료기기)을 목표로 한다.
임상시험 단계에서 연구용 임상시험은 식약청 허가용 임상시험계획 승인을, 허가용 임상시험은 허가용 임상시험 완료보고서 제출 또는 식약청 품목허가 획득을, 임상평가시험은 임상시험 평가결과에 대한 SCI(E)논문 2편 이상을 최종목표로 한다.
지원 대상은 부설연구소를 보유한 기업, 병원급 의료기관이 포함된 대학, 기업이 참여한 연구기관 등이다.
선정평가(서면평가) 전까지 필수 제출서류는 단계별로 의료기기개발은 개발하려는 의료기기 관련 선행특허, 임상시험 단계에서 연구용 임상시험과 허가용 임상시험은 식약청 임상시험계획 승인서, 임상평가시험은 국산제품의 식약청 품목허가증과 IRB임상시험계획 승인서 등이다.

-한의약 근거창출 임상연구
제품화된 한약제제의 임상근거 창출을 통한 한약제제의 신뢰성을 확보하여 내수 및 수출시장 확대를 목적으로 한다.
지원내용으로는 ▲진단·치료평가 도구 및 기술을 활용한 한약제제 근거확보를 위한 임상연구 ▲한의약과 연계한 융·복합연구를 통한 한의약의 활용 확대를 위한 임상연구 ▲한약제제의 임상적인 유효성 및 안전성 근거창출을 최종목표로 하는 전 범위 연구 ▲산업창출이 가능한 분야의 한약제제 활용 임상연구 ▲질환, 증후 및 건강보험급여의 정량적 데이터를 제공하는데 필요한 근거마련 임상연구 등이다.
한의약 근거창출 임상연구 1단계는 연간 6억 원 이내의 연구비를 지원하며, 기간은 3년 이내이다. 최소요구성과로는 한의약적 진단 및 평가도구 개발을 위한 임상연구를 포함한 임상연구 2건 이상 완료되어야 하며, 관련 SCI(E) 논문 2편 이상이다.
2단계의 경우 연간 10억 원 이내로 기간은 4년 이내이다. 최소요구성과는 임상시험 3건 이상을 완료해야 하며, 임상시험관련 SCI(E) 논문 3편 이상이다.

-한의씨앗연구
한의학 이론을 바탕으로 한 소규모 탐색연구를 지원함으로써 대규모 중점연구과제의 기반 및 기초자료를 제공하고자 한다.
진단과 치료 및 예방의 전 분야에 걸쳐 활용될 수 있는 실제적이며 창의적인 한의약 임상, 중개연구 및 한의약과 연계한 융합연구에 지원할 계획이다. 또 아이디어의 발굴을 통해 미래지향적이며 한의약의 특성을 반영할 수 있는 다양한 스펙트럼의 연구로서 향후 중형 및 대형 연구로 진입할 수 있는 연구에 지원한다.
한의씨앗연구의 연구비는 연간 3천만 원 이내로 기간은 2년 이내이다. 최소요구성과로 SCI(E)논문 1편 또는 전 한국연구재단 등재학술지 논문 2편 이상이다.
한의씨앗연구 결과를 바탕으로 한의약선도기술개발사업 연구과제 지원 시 연계 가산점을 부여한다. 단 한의씨앗연구과제 평가결과가 ‘우수’ 등급 이상이면서 해당과제의 내용을 기반으로 지원할 경우로 제한한다.

-한·양방협력연구를 통한 새로운 치료기술개발
한방치료기술과 양방치료기술을 병행 치료해 난치성질환의 치료효과를 높일 수 있도록 하고자, 한·양방 협력 치료물의 치료효과가 입증된 치료의 과학적 기전분석 및 최적화 연구를 지원한다.
탐색, 비임상, 임상 세 단계로 나뉘어 연구비는 각각 연간 3억 원, 3억 원, 6억 원 이내이다. 기간은 모두 3년 이내이다.
최종목표는 탐색단계의 경우 약물 또는 치료기술에 대한 기전규명 및 최적화 연구를, 비임상 단계는 식품의약품안전청 임상시험계획(IND) 승인을, 임상단계에서는 상위단계의 식약청 임상시험계획(IND) 승인 또는 식약청 의약품 허가(NDA) 획득을 목표로 한다.
-한의약임상인프라구축지원
한의약임상시험을 이끌어 갈 핵심 임상연구기관 역량강화와 국제적 수준의 한의약임상연구기관육성이 목적이다.
지원내용으로는 한의약분야 임상연구 전문인력 교육 및 양성 프로그램 개발, 한의약에 특화된 임상연구 공간 및 시설 구축, 한의약 임상시험방법 개발 및 개발한 방법을 적용한 임상시험 수행, 한의약임상 가이드라인 마련을 위한 임상연구 지원 등이다.
연구비는 연간 10억 원 이내이며 기간은 5년 이내이다.

-한방화장품개발
한방원료를 이용해 피부를 보호하고 개선할 수 있는 기능성 한방화장품 연구개발에는 연간 3억 원 이내 연구비를 지원한다. 기간은 3년 이내다. 최종목표는 국내 시판이 가능한 한방화장품 출시로, 지원 대상으로는 부설연구소를 보유한 기업, 병원급 의료기관이 포함된 대학, 기업이 참여한 연구기관 등이다.

■ 신청방법
해당분야 연구개발과제 계획서 서식을 보건복지부 보건의료 R&D 포털 표준과제관리시스템(http://www.htdream.kr)에서 다운로드해 작성하면 된다. 계획서 간소화의 일환으로 사업별 첨부서류는 과제 예비선정 공고 후 일주일 이내에 관련 서류 일체를 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부에 제출해야 하며, 필수 제출서류의 경우 선정평가(서면평가, 3월 말 예정) 전까지 제출해야 한다.
연구계획서 작성 이외에 추후 과제평가 및 관리를 위해 전산입력을 병행해야 한다. 전산입력 기한은 4일부터 3월 4일 오후 6시까지며, 계획서 제출기한은 3월 6일 오후 6시까지다. 단 한의약임상인프라구축지원 분야의 경우 전산입력 기한은 4일부터 3월 18일 오후 6시까지며, 계획서 제출은 3월 20일 오후 6시까지이다.
신규 연구개발사업과 관련한 기타 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 홈페이지 열린마당으로 질의하거나, 한의약연구지원팀(043-713-8468)로 문의하면 된다.

신은주 기자 44juliet@mjmedi.com


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