[개요] 2012년 11월 의사에게 경근자법 침시술을 받은 여성이 심정지로 혼수상태가 된 의료사고를 기억하시는지요? 한의학의 침치료법 중의 하나인 경근자법을 IMS로 이름만 바꿔서 의사들이 불법적으로 시술하고 국민보건에 위해를 끼치는 경우가 있습니다.

최근 IMS에 관한 논문이 Acupuncture in medicine(이하, AiM)에 게재되었습니다. 이 논문은 2011년 의사협회지에 ‘근육 내 자극치료법의 의학적 유효성과 안전성에 대한 체계적 문헌고찰’(임선미 외) 이라는 논문을 통해 IMS가 안전성과 유효성이 입증된 시술이라는 근거를 삼으려 하는 의사들의 주장에 대해서, AiM 논문을 통해 IMS의 안전성과 유효성을 객관적이고 공정하게 검증하고, 그 결과 이들의 주장이 근거가 없음을 반박하는 연구입니다.

[논문내용] 저자들은 2012년 6월까지 출판된 MEDLINE, EMBASE, Cochrane, AMED, CNKI 등 7개의 국외 Database와 KISS, RISS 등 4개의 국내 데이터베이스의 IMS에 관한 논문을 검색하였습니다. 그리고 Sham 대조군이나 표준치료 대조군을 설정한 무작위배정대조군임상시험(이하, RCT) 논문만을 분석대상으로 삼았습니다. IMS 이론을 따르지 않거나, 치료군에 IMS와 injection이 결합된 연구는 배제되었습니다. 검색된 416건의 RCT에서 최종적으로 한국 등의 국가에서 수행된 총 4건의 RCT가 분석되었습니다.

Bias(비뚤림)에 대해서는 Cochrane collaboration criteria에 의해 평가하였습니다. 포함된 모든 연구들에서 배정은폐나 눈가림이 부적절했으며, 2건의 연구에서는 탈락 비뚤림을 초래할 수 있는 Per protocol¹⁾ 분석을 사용했습니다. 그 외에 여러 bias 위험이 높은 것으로 보고되었습니다.

분석결과, 개별연구에서 긴장형 두통, 上승모근 근막통증증후군, 만성 요통 등에 대해 IMS 시술이 대조군에 비해 유의한 치료효과를 보였으나, 샘플수가 작고, 방법론적 결함이 있으며, 각각의 질환에 대한 논문이 하나씩 밖에 없기 때문에 이러한 결과들을 바탕으로 IMS가 유효한 치료라는 명확한 결론을 내릴 수 없다고 평가하고 있습니다(Not conclusive). 또한 안전성에 관한 부분도 적은 사례의 연구들에서 소극적으로 평가된 이상반응의 결과만을 분석하여 확실하게 안전하다고 결론을 내릴 수 없음을 지적하고 있습니다.

이것은 2011년 대한의사협회지에 게재된 리뷰 논문에서, IMS가 여러 질환에 사용될 수 있는 효과적이고 안전한 치료법이라고 주장하였지만, 포함된 RCT들이 bias 위험이 크고, RCT수와 각 연구에 포함된 피험자 수가 적기 때문에 결론을 분명하게 내리기 힘들다는 제한점을 고려하지 않은 채 과도하게 긍정적으로 평가된 것과는 상반되는 입장입니다.

유효성에 대한 지적 외에도, 저자들은 IMS의 문제점을 언급하고 있습니다. 훈련되지 않은 사람에 의해 시술될 때의 안전성을 보장할 수 없음, 즉 치료의 위험성을 거론하고 있습니다. 침은 시술자의 숙련도에 관해 활발하게 논의되어 다양한 표준교육 program들이 개발되고 있지만 IMS는 그렇지 못합니다.

그리고 침은 전세계적으로 표준화된 혈위가 마련되었고 각 연구에서 혈위, 깊이, 수기법 등에 대해 자세히 기술되어 있으며 STRICTA와 같은 침의 대조군 연구의 표준안 등이 마련되어 투명성과 재현성이 중시되지만, IMS 연구는 그렇지 못하다고 지적하고 있습니다. 이런 측면에서 저자들은 침과 같이 안전성과 유효성이 확립된 치료와는 다른 불완전한 치료임을 지적하고 있습니다.

[필진의견] 한의계 일부에서는 이 논문 속의 “IMS가 이론적 배경과 기법에 있어서 침과는 다른 치료이며, IMS는 새로운 기술”이라는 문장에 대해 문제를 삼고 있습니다. 하지만 이 논문은 ‘IMS가 침과 같은 것인가 다른 것인가’하는 것을 밝히려는 논문이 아니며 연구목적에 대해 이해하고 이 논문을 바라보아야 할 것으로 보입니다.

이 논문의 핵심은 만약, 일부 의료계의 주장대로 IMS가 침과 다른 새로운 기술이기 때문에 보험등재를 위해 신의료기술 신청을 했다면 침 연구를 통해 밝혀진 안전성 유효성이 아니라 IMS 자체의 안전성 유효성에 대한 근거가 확립돼야 하는데 그렇지 못하다는 것을 밝혀낸 것에 의의가 있습니다.

체계적 문헌고찰에서는 포함된 문헌의 방법론적 질을 평가해야 합니다. 하지만 IMS를 신의료기술로 신청하고, 그에 대한 근거를 삼기 위해 게재된 것으로 보이는 의사협회지 논문에서는 그 과정이 생략되어 있고, Peer review commentary에 “문헌평가방법으로 보통 문헌 내의 연구방법을 평가하고 있으나 이 논문에서는 게재학술지를 SCI와 연구재단 등재지로 제한한 것으로 갈음하였다. 현실적으로 무리가 없는 방법으로 보인다”면서 포함된 논문의 질을 제대로 평가하지 않았다고 기술합니다.

이는 의사협회지의 체계적 문헌고찰 논문 자체의 질이 떨어진다고 스스로 말하고 있는 셈입니다. 검색된 334건 중에서 실제 연구에 포함된 19건의 논문 중 4건만 RCT고, 2건은 non-RCT(6편에서 IMS case는 총 140여 건)이고, 나머지 13건이 case report, case series (IMS case 총 198건)로 RCT가 몇 건 안되기 때문에 어찌보면 당연한 결과입니다. 그나마 그 중에 의사협회지 논문과 AiM논문에 공통적으로 포함된 RCT들은 bias 위험이 높았던 연구들로 밝혀졌습니다. 현실적으로 무리가 없는 방법이 아니라 논문의 질을 평가하는 것이 ‘현실적으로 무리했기’ 때문 아닐까요?

또한 의사협회지 논문에서 스스로 언급했듯이 전체 300여건 중에 “보고된 3건의 부작용 증례만으로는 안전성을 평가하기에 어려움이 있다”는 것도 명백합니다. 문헌검색 방법도 Medline과 EMbase, AMED 그리고 중국논문을 검색할 수 있는 CNKI 등의 데이터베이스에서 검색을 수행하지 않는 등 검색방법 자체에도 결함이 있습니다.

이상으로 보건대, AiM에 게재된 본 논문과 의사협회의 논문은 IMS의 효과와 안전성에 대해 상반된 결론을 내리고 있으며, 이는 AiM의 논문에서 보다 더 엄정하고 과학적인 연구방법론을 통한 근거분석을 수행했기 때문인 것으로 보입니다. 따라서 IMS는 안전성과 유효성의 근거가 없다고 보는 것이 타당합니다.

지금도 수많은 침의 유효성과 안전성에 관한 논문들이 SCI 저널에서 쏟아져 나오고 있습니다. 침치료가 효과가 없다고 주장하면서 IMS가 효과가 있다고 말하려면 적어도 지금까지 발표된 침연구 논문들만큼은 연구가 이루어진 다음에 주장해야 하지 않을까요?

[출처] Kim TH et al. Intramuscular stimulation therapy for healthcare: a systematic review of randomised controlled trials. Acupuncture in medicine. 2012 August

각주 1) Per Protocol 분석 : 부작용 등으로 연구에서 탈락하는 사람이 생깁니다. Per protocol 분석(PP분석)이라는 것은 임상시험계획를 잘 지킨 피험자만을 대상으로 결과해석을 하는 것입니다. 즉 탈락자를 배제하는 분석방법으로 연구자 입장에서는 비교적 손쉽고, 가장 좋은 결과가 나오게 할 수 있는 방법입니다. 쉽게 생각해서 연구결과가 만족스러웠던 사람만이 연구에 계속 참여할 가능성이 높기 때문입니다.

[링크] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22871295

연구동향팀

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