<표 1>은 한약이 생약제제가 되어 양의사용 전문의약품으로 변신하는 마술에 관련된 법령들이다.
‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제’가 ‘기성한약서’를 근거로 안전성 유효성 자료제출을 면제 받고 개발될 수 있도록 법령이 고쳐진 것이 2002년이라고 지난 6월 28일자 민족의학신문 기고 글인 ‘천연물신약이 된 한약 처방(2) - 천연물신약 왜곡 20년’ 에서 밝혔다.
기성한약서를 근거로 개발된 생약제제가 양의사용 전문의약품으로 되는 과정에서는 몇 차례의 고시 개정이 필요했다. 2000년 보건복지부의 ‘의약품 분류 기준에 관한 규정’ 고시 이후에 생약제제는 ‘일반의약품’ 이었다.
그런데 자료제출의약품 생약제제로 허가받았던 현재의 천연물신약은 모두 전문의약품이 되어 있다. 가장 결정적인 고시 개정은 2007년부터 초안이 준비되고, 2008년에 발표된 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’이었다.
당시 개발 중이거나 개발되었던 약들은 ‘신약’의 수준에 미치지 못하고 있었으며, ‘자료제출의약품 생약제제 1.∼4.’ 수준으로 개발 중이었다. 이러한 약들은 2008년에 발표된 고시 덕에 천연물신약으로의 지위를 부여받게 된 것이다.
한약의 양방 신약 변신, 한의협이 도와준 셈
이러한 고시 통과에 대해 한의신문(2007년 11월 9일자)의 기사를 통해 한의협이 지지하였을망정 크게 반발함이 없었던 정황이 나타난다. 한방산업진흥원장의 말을 인용하며 “우리나라에서는 한방처방을 응용한 천연물신약을 개발하려면 미국의 FDA보다 더 까다롭고 힘든 절차와 과정을 거쳐야 하는 기막힌 현실로 중국의 한의학제도를 참고로 한 제도의 개선과 정책적 지원이 절실하다”고 하고 있다.
그렇게 한의협은 한약이 양방 신약으로 변신하는데 진입 장벽을 한껏 낮추는 데 도와준 셈이다. 일단 천연물신약이 된 의약품은 보건복지부 고시의 ‘의약품 분류 기준에 관한 규정’에서 전문의약품 분류 기준인 ‘신약’ 으로 간주되어 ‘전문의약품’으로 허가 된 것이다.
2001년에 조인스정은 한약제제로 개발하다가 허가 당시 자료제출의약품 생약제제, 일반의약품으로 허가 받는다. 2008년 의사와 약사의 힘겨루기 속에서 자료제출의약품 생약제제인 조인스정은 전문의약품으로 등급이 올라간다. 그런데 호주로는 ‘건강기능식품’으로 허가를 받아 수출하게 된다. 한국의 전문의약품이 호주에서는 건강기능식품으로 허가받는 상황에 대하여 많은 문제제기가 있었다.
그런데 2012년 5월 새로운 빗장이 열린 것으로 파악된다. ‘경구 투여 경험이 있는 한약(생약)이 주사제’로 허가된 경로가 신설된 것이다. 이것은 지난주 ‘약침마저 천연물신약으로 내어주려는가’ 기고에서 다루었다. <표 2 참조>
고시에 ‘약침의 정의’가 없다
한의협 관계자들은 이 경로가 ‘약침 허가’를 위해 만들어진 경로라고 주장한다고 전해진다. 또, 약침은 양방 주사제로 넘어가지 않았다고 한다. 그러나 ‘약침’이란 용어의 정의는 고시 어디에도 언급되지 않는다.
약침 허가 경로를 만들고자 했으면, 한약제제 밑에 약침 허가 경로를 만들거나 이 고시 전체에서 ‘생약제제’란 말을 삭제했다면 한의사가 사용하는 한약제제로서 약침의 경로가 신설되었다고 볼 수 있다.
그러나 자료제출의약품 7번인 한약제제의 하위개념이 아닌 그 외의 범위에서 신설된 경로인데다가, 한의사의 권한인 약침에 대한 정의조차 고시에 없는데, 한약제제의 하위 개념으로의 ‘주사제’가 아닌 그 외의 범위의 ‘주사제’라는 이름으로 허가 경로를 만들어 스스로 빗장을 풀어버린 것과 무엇이 다른가?
우리가 한의협의 말을 믿으려면 ‘약침’의 정의가 고시에 포함되어 있어야 하며, 새로 생긴 주사제 경로는 ‘약침’임을 명시하는 내용이 있어야 한다. 그렇지 않고서는 주사제가 허가된 다음에야 문제가 있음을 알게 될 뿐이다. 천연물신약 문제에서도 보여주었던 한의협의 안일한 대응문제는 천연물신약 한 가지 문제에서만 끝나는 게 아닌 한의학 전반과 연계된 문제이다.
참의료실천연합회