<글 싣는 순서>
1. NATURE OUTLOOK - TRADITIONAL ASIAN MEDICINE(아시아 전통의학)
2. TCM - Made in China(전통중의학)
3. Where West meets East(서양과 동양이 만나는 곳)
4. All systems go(시스템 과학과 한의학)
5. That healthy gut feeling(장내 미생물과 한의학)
6. Modernization-One step at a time(현대화 - 한 번에 한 걸음씩)
7. Protecting China's national treasure(중국의 국보 보호)
8. Modern TCM - Enter the clinic(현대 전통중의학-진료실에 들어 가 보다)
9. Will the sun set on Kampo?(일본 전통한방의료는 저물 것인가?)
10. Herbal dangers(한약의 위험성)
11. Herbal medicine rule book(한약 허가규정)
12. The clinical trial barriers(임상연구의 장애물)
13. Endangered and in demand(멸종위기와 수요)

90년대 초반 벨기에에서 다이어트를 목적으로 한 약에 분방기 대신 광방기가 사용되어 100명 이상이 신부전으로 고생한  사례 등을 계기로 유럽의약품기구(Euro-pean Medicines Agency, EMEA)는 상당히 엄격한 새 규칙을 제정하게 된다. 한약 소비인구가 증가함에 따라, 환자들에게 잠재적으로 유용한 요법들의 효과는 보장하면서 안전성을 담보해야 할 필요성이 증가하였기 때문이다.

2011년 4월, 전 EU에 전통의약품에 대한 지침(Traditional Herbal Medicinal Products Directive ; 이하 THMPD)이 발효되었다. EMEA에 따르면, THMPD는 “공공의 건강을 보호하는 동시에 EU 내에서의 한약의 자유로운 활동을 보장하는 것을 목적으로 한다”고 한다.

즉 EU 연방 내에서 소비되는 건강보조식품으로 여겨지는 한약은 반드시 전통의약품으로 관할관청에 등록해야 한다. THMPD 이전의 유럽은 한약규제에 대해 각국 자율재량이었다. 어떤 나라는 전혀 규제가 없고, 어떤 나라에서는 의약품이 아니라 보조식품으로서 규제하는 등 유효성과 안전성에 대한 보장 없이 환자들에게 허용되었다.

THMPD로 인해 전 EU 국가들에게 이 상품이 의약품인가 보조식품인가에 대한 기준이 동일해졌다. 또한 이 기준은 생산된 모든 한약 상품이 건강식품점에서 팔려야 하는지, 약국에서 사야하는지(독일에서처럼), 의사가 처방을 해야 하는 지도 규정한다. THMPD는 한약 임상가에 대해서는 관할하지 않는데, 이들은 여전히 개인 처방에 따라 개별 한약재를 혼합해서 방제할 수 있도록 허용되고 있다.

각 상품은 유럽에서 15년을 포함하여, 건강보조제로 사용된 지 최소 30년 이상이어야 전통 한약으로서의 허가자격이 된다. 한약 상품은 기타의약품과 유사한 유효성과 안전성 기준을 가진다.

규제 수위
새 기준의 필요성이 널리 인정되고 있는 가운데, 우려의 목소리도 있다. 우선은 유럽에서의 사용 15년에 관한 문제로, 일부 그룹은 환자들이 동양에서 충분히 오랜 기간 사용되어 왔음에도 유럽에서의 사용 15년 기한을 맞추지 못해 탈락되는 한약이 있을까 걱정한다.

또한 THMPD 등록제 하에서는 과학적 분석법이 힘들다는 점도 지적한다. 단일성분이 아니라 복합물인 한약상품에서 감독기관의 요구에 맞추도록 유효성분이나 다른 생물학적 인자들을 찾아내고 정량하기 어렵고, 시간이 많이 소요되는데다 비용이 많이 든다. 이런 생화학적인 요구조건이, 2010년 12월까지 THMPD에 등록된 350종의 약품들 중 동아시아의학적인 배경을 가진 것이 하나도 없다는 사실에 대한 이유 중 하나일 것이다.

미국의 경우
미국에서 한약의 규제 조건은 유럽보다 단순하다. 미국에서 한약은 일반적으로 보조식품으로서 규제된다. 생산자는 자신의 상품에 대한 생물학적인 혹은 화학적 특성에 대해 분석할 필요가 없으며, 또한 FDA에 등록할 필요도 없다. 대신, 미국의 한약판매업자들은 효과에 대해 제한적인 주장만 할 수 있다. 특히 미국의 규제들은 어떤 한약 상품에 대해서도 질병을 예방한다는 주장은 금지한다.

이 경우, 문제는 전통적으로 동양 처방들이 커버하던 보다 심각한 질환의 한약 상품들이 규제로 인해 사용될 수 없다는 것이다. 만약 상품을 보조식품으로 마케팅하면 치료하고자 하는 질환들에 대한 주장을 할 수 없고, 그러면 특정질환의 환자들에 정보를 제공할 수가 없다. 치료적인 주장을 하려면 해당상품은 유럽의 규제-복잡한 생화학적 분석과 임상 3상을 만족시켜야 하는-와 마찬가지로 의약품으로 등록하기 위해 FDA의 까다롭고, 비싸고 기나긴 신약 허가과정을 통과해야 한다.

예일대학의 영치쳉 교수는 지난 11년간 황금탕을 정제화한 PHY906이란 약품을 이용하여, 위장관 종양의 방사선 치료 후 구토와 경련완화에 대한 연구를 하고 있다. 이제 임상 1상을 마쳤고, 곧 임상 2상이 시작될 예정이다.

쳉 교수는 그의 경험이 아시아 전통의약연구의 필요성을 환기시킬 뿐 아니라 규제 당국과 연구자들 양쪽의 전통의약에 대한 태도도 변화시킬 것이라고 했다. 그가 논문을 발표하기 전에 수많은 부정적인 반응을 받았다고 했다. 즉 그는 “주류 과학저널은 스윽 살펴보고, 혼합물이네 하고 기각하는 거죠”라고 말했다.
적절한 규제체계가 없으면 과학계는 이런 업적을 잃을 수 있다. 동서양의학 전통을 만나도록 하는 일에는 과학적인 면뿐만 아니라 정치·문화적 변화가 요구된다.

해석 및 요약 / 연구동향팀

앞으로 당분간 ‘임상한의사를 위한 연구동향’ 기사를 ‘네이쳐 아시아 전통의학 특집기사’로 대신합니다. 번역본 전문은 한의쉼터 논문자료실에 올리겠습니다. <편집자 주>

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■ ‘Herbal Medicine Rule book’을 읽고

허가규정은 학문적 진보와 시장의 요구에 따라 진화된다

전통적으로 사용해온 천연물의약품은 나라마다 다르다. 우리나라에서는 한약제제를 의미하지만, 인도에서는 아유르베다 의약품을 의미하고, 독일에서는 동종요법제제를 의미할 것이다.

이들은 천연물로 구성되어 있고, 오랫동안 질병의 치료와 예방 목적으로 사용해 왔다는 공통점을 가지지만, 사용하는 약재나 치료원리 등에서 상당히 다르기 때문에 다른 나라에서 전통의약품으로 받아들여지기는 상당히 어려웠다. 그런데 세계적인 글로벌화의 영향으로 자신들의 고유한 전통의약품 뿐 아니라 외국의 전통의약품까지 의약품 허가 영역이 확대되고 있다.

지난해부터 유럽에서 시행하고 있는 전통의약품에 대한 규제의 핵심은, “유럽 내에서 의약품으로 사용하려면 관할 규제당국에서 의약품으로 허가를 받아야 한다”는 것과, “고전적인 의약품 허가에서 요구되는 자료 중 일부를 전통사용경험에 대한 입증을 통해 생략할 수 있다”는 것이다.

구체적으로 말하자면, 유효성에 대한 자료와 안전성 자료 중 일부를 생략할 수 있다. 의약품의 품질은 전통적인 사용과는 무관하기 때문에 품질에 대한 자료는 다른 의약품과 공통적인 원칙에 따라 제출해야 하고(합성의약품처럼 모든 성분을 규명해야 하는 것은 아니고, 지표성분이나 성분프로파일 등 우리나라와 유사한 수준의 자료를 제출해야 한다), 안전성 자료 중 임상적으로 드러나지 않는 생식독성, 유전독성, 발암성에 대한 자료는 필요 없음이 명백한 경우가 아닌 한 제출해야 한다.

이 글의 저자가 우려하는 대로, 서양의 규제당국에서 만든 이 규정은 동양의 전통 천연물의약품의 특성을 모두 반영한 것은 아닐 수 있다. 업계 사람이 제기한대로, 15년간 유럽 내에서의 사용경험 요구로 인해 동양의 전통천연물의약품은 허가받기 어려울 수 있고, 품질자료를 만들기 위한 시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 한약제제의 허가소식은 한동안 듣기 어려울지도 모른다.

그러나 이 규정은 이제 겨우 첫발을 내디뎠을 뿐이므로, 시간이 지나 실제 적용사례가 늘어가면서 점차 보완되고 자리를 잡아갈 것이다. 실제로 2001년 규정이 개정된 이후 EMEA에서 내놓은 세부 가이드라인들은 규제당국에서 이 문제로 얼마나 많은 고민을 하고 세부사항까지 검토하고 있는지를 보여준다.

유럽시장에 진출하고자 하는 회사들도 동양인의 사용경험만으로 유럽인에 대한 안전성과 유효성을 확신할 수 없고, 품질관리를 위해서는 최소한의 지표성분이나 성분프로파일 등 평가지표가 필요하다는 규제당국의 입장을 이해하고 충분한 과학적 자료의 축적을 위해 노력해야 할 것이다.

또한 전통의약품의 특성을 반영하지 않고 있다는 문제제기만 하지 말고, 타전공 연구자들의 한약에 대한 이해를 높이기 위한 노력과 함께, 허가자료의 생산에 한약 전공자들이 적극적으로 참여함으로써, 현실적으로 규정에 반영될 수 있는 구체적인 방안을 함께 고민했으면 한다. 허가규정은 고정된 것이 아니라 학문적 진보와 시장의 요구에 따라 지속적으로 진화해가는 것이기 때문이다.
오랜 한약제제 사용경험을 가지고 있고 전통의학이 의료의 한 축을 담당하고 있는 우리나라의 입장에서, 유럽처럼 한의학적 전통이 없는 나라의 규제당국이 이런 주제의 고민들을 계속하고 있다는 것은 고마운 일이다.

그만큼 세계적으로 전통의학이 인정받고 있다는 의미이고, 우리 의약품이 세계시장에서 성공할 가능성이 많다는 뜻이기 때문이다. 이미 몇 년 전부터 우리나라의 일부 천연물의약품 제조회사에서 외국시장에 진출하기 위한 노력을 하고 있고, 이를 돕기 위한 정부의 지원도 이어지고 있다.

우리나라의 강점인 오랜 사용경험과 천연물신약의 성공경험을 토대로 업계, 학계, 정부에서 모두 힘을 모은다면 세계시장에서 우리의 한약제제가 인정받고 시장을 주도하는 날도 머지않을 것이다.

박주영
식품의약품안전청 한약정책과 연구관