현대과학과 한의학적 개념이 융합된 의료기기의 연구·개발 및 산업화 방안이 날로 증가하고는 있지만, 아직 많은 연구자들은 의료기기 허가 과정에 대한 이해부족과 관련기관의 지원 부족 등으로 실질적인 연구개발로 상용화가 어렵다고 토로하는 실정이다.
제35차 한의학 미래포럼
이에 한의학미래포럼(대표 백은경)은 지난 2일 오후 8시부터 서울역 글로리 2호 강의실에서 ‘한의약분야 국가 R&D 사업의 이해, 한방의료기기를 중심으로’를 주제로 제35차 토론회를 열고, 한방의료기기 분야에 대한 발전방향을 모색해보는 시간을 가졌다. <사진>
이날 발제자로 나선 세명대 자연약재과학과 하헌용 교수는 한의약분야 국가 R&D 사업, 특히 한방의료기기 개발지원에 대해 소개했다. <관련기사 19면>
주요 연구개발 내용으로는 특정 변증 또는 질환에 대한 유효성 검증 및 치료효과 확인방법을 개발하거나, 신기술을 적용한 한방의료기기 개발, 기존 시판된 의료기기의 한의학적 해석 및 응용제품 개발, 기존 한방의료기기의 성능 개선 및 효능 추가 등이다.
하 교수는 한의약선도기술사업을 위한 점검사항에 대해서도 “한방의료기기의 경우 의료기기 품목허가를 위한 임상시험승인(IND)을 획득해야한다”며, “식약청 민원처리기한 30일, 처리기한 연장 및 자료 보완요구를 감안, 과제종료 6개월 전 신청해야 하며, 담당부서는 식약청 위해예방정책국 임상제도과 및 의료기기심사부치료·진단기기과이다”고 설명했다.
이어 그는 “연차목표 미달성 시 과제 중단 및 행정제제 조치가 있으므로 당해년도 종료 1개월 전까지 연차계획서 및 실적서를 보건산업진흥원에 반드시 제출해야 한다”고 강조했다.
원광대 한의대 경혈학교실 김재효 교수는 한방의료기기 R&D사업에 참여한 경험을 토대로 품목허가 획득 과정을 충분히 알지 못해 발생한 문제에 대해 소개했다.
김 교수에 따르면 2008년 복지부 한의약연구개발사업으로 골관절 질환에 대한 온침의 유효성 연구를 토대로 한 한방의료용 고주파 온침 자극기 개발과 최종적으로는 식약청 품목허가 획득을 목표로 사업을 진행했다.
하지만 한의사의 의료행위 및 기술과 관련된 R&D결과를 품목허가로 받는 일은 별개인데다 ‘온침’관련 식약청 품목허가 의료기기의 코드가 부재상태였고, 게다가 최종목표를 품목허가라는 점에만 초점을 맞추었기 때문에 임상연구 과정은 소홀하게 다루는 등 진행이 원활하지 못했다. 또 연구 과정에서 과제를 관리하는 담당자와 주제가 바뀌면서 사업계획을 재설정함에 따라 개발기간이 연장되는 등 시행착오를 겪기도 했다고 밝혔다.
김 교수는 “한방의료기기는 양방의료기기와는 다르게 품목허가 관문이 좁고 까다로운데, 특히 R&D사업의 경우 기간이 제한돼 있어 연구계획대로 수행한다는 것은 거의 기적에 가까울 정도”라며, “이번 연구만의 문제가 아니라 개발에 대한 문제점들을 다른 연구자들도 공유하고 해결해갔으면 한다”고 말했다.
이어 진행된 패널토론에서 경희대 한의대 진단생기능의학과 박영배 교수는 “의료기기란 진단을 위한 도구로 정확한 물리량으로 측정되어야 한다”며 “때문에 개발과정에서 기준 및 시험방법(기시법)에 따라 의료기기 허가 프로세스를 잘 인지할 필요성이 있다”고 강조했다.
박 교수는 한방의료기기라는 용어사용에 대해서도 지적했다. 한방의료기기라는 용어를 어떻게 정의하느냐에 따라 한방의료행위와도 연결되는데 아직 용어에 대한 집약된 요약이 부족하다는 것이다. 특히 “한방의료기기와 양방의료기기를 구분 짓는 것은 결국 우리의 활동영역을 좁히게 되는 결과를 낳을 수 있다”고 지적했다.
그는 또 “한방의료기기를 왜 사용해야하는지에 대한 한의계의 의견이 모아져야 할 때이며, 사용 목적이 한국표준질병사인분류(KCD)인지 변증을 위한 것인지에 대해서도 정리할 필요가 있다”며, “더불어 의료기기에 대한 한의학적 의미를 부여하더라도 물리량을 정확하게 이해하고 명확한 검증을 통해 확실한 임상적 근거가 선행되어야 할 것”이라고 덧붙였다.
부산대 한의전 응용의학부 김기왕 교수는 “한의학적 진단을 위한 기기들은 서양의학기기들과는 분명 다른 물리량이 요구될 수 있기 때문에 그에 대한 새로운 기시법이 필요하다고 생각한다”며, “조금씩 특화된 규정과 기준을 만들어가는 일이 필요할 것”이라고 의견을 제시했다.
대한한의사협회 한동하 의무이사는 “한의사들이 과학적으로 응용 개발된 제품들을 사용할 수 있는 이론적 배경이 무엇인지 한양방간 의견이 대립된다”며, “협회에서는 한방의료행위의 범주를 넓혀서 법적인 근거를 확보하는 일을 중요하게 다루고 있다”고 말했다.
끝으로 하헌용 교수는 “국가의 한의약발전정책은 한의학 신뢰회복을 통한 과학화 발전을 추구하는 것으로, 신뢰회복을 위한 가장 효과적인 방법 중 하나는 한방의료기기 분야의 육성일 것”이라며, “국내 시장만을 본다면 파이가 작을 수 있지만 글로벌 시장을 염두에 둔다면 한방의료기기의 발전가능성과 시장성은 무한할 것”이라고 강조했다.
신은주 기자