뜸 모르고 쓰면 징역 5년 살수도
한의원 GMP받은 온구기만 써야
잘못하다가는 뜸치료를 하는 한의원에 애꿎은 불똥이 튀게 생겼다. 자칫 식품의약품안전청 GMP(의약품품질관리기준) 인증을 받지 않은 온구기를 모르고 사용했다가 적발 될 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 낼 수 있기 때문이다.
한국한의학연구원이 지난 2007년 실시한 ‘한국 침구치료기술 인식도 조사’에 따르면 수도권 중심 개원의 총 260명을 대상으로 전화설문 한 결과 환자 치료 시 뜸요법을 사용하는 한의사의 추정비율은 66.9%로 조사됐다.
이들 중 절반 이상이 간접구를 이용하고 있으며 ▲운동기계질환 ▲소화기질환 ▲부인과질환 등에 뜸요법을 환자에게 널리 시술하고 있다. 문제는 이들 한의원에서 현재 사용하고 있는 뜸치료기의 적합성 여부다.
식약청은 현재 뜸을 온구기로 분류해 품목허가하고 있으며 제조․판매자, 사용자(의료면허 소지자)인 한의사 모두 GMP 인증을 받은 제품만 사용하도록 법으로 제한하고 있다.
식약청 의료기기관리과 유희상 사무관은 “의료기기법 24조 1항에 의거해 GMP 인증을 받지 않은 온구기를 사용하다 고발조치 당할 경우 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형을 받게된다”며 “불법의료기기 사용을 방지하기 위한 차원에서 엄중한 처벌규정을 규정 중이고 환자의 피해정도에 따라 처벌수위는 조정된다”고 설명했다.
현재 한의원에서 사용하는 온구기는 한의사가 독자적으로 개발해 임상에서 활용하거나 업체를 통해 구매한 것이 대부분이다. 이러한 원인은 GMP 적용기준이 온구기에만 있고 한의원에서 사용하는 쑥봉에는 별도의 제제조치가 없다는 점, 그리고 무엇보다 GMP 기준을 통과하기가 까다롭다는 점 등에서 찾을 수 있다.
온구기를 개발해 최근 식약청 GMP 인증을 받은 모 한의사는 “식약청 GMP 인증을 통과하기까지 반년 가까운 시간이 소요됐고 절차가 매우 복잡했다”며 “한의학에 뜸을 대중화시키려는 입장에서 이러한 규정을 일선한의사들이 숙지하고 있는지 걱정”이라며 우려감을 표했다.
실제로 온구기가 식약청 GMP허가를 받기 위해서는 해당 제품의 품질관리기준 적합성평가에 필요한 각종 자료를 비롯해 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 등 많은 서류를 구비해야 한다.
여기에 한국화학물시험연구, 한국생활환경시험연구원, 산업기술시험원 등 4개 기관의 개발업체 인력, 연구현황, 위험관리성 등을 평가하게 된다. 이 외에도 까다로운 심사과정을 통과해야하기 때문에 한의원에 제공되는 모든 온구기가 GMP인증을 통과했을 지는 미지수다.
허가번호․유효기한 등 확인필수
무상치료도 처벌 받을 수 있어
GMP인증을 받지 않은 온구기로 환자를 무상으로 치료하거나 제공해도 자칫 의료분쟁의 사유가 될 수 있다. 사용한 온구기로 화상 같은 의료사고가 발생하게 되면 소비자 고발 시 불법의료기기 사용으로 처벌받을 수 있기 때문이다.
한의사 개인이 개발한 간접구도 마찬가지다. 재판과정에서 의료기기로 판별이 될 경우 행정처분을 피해 갈 수 없다. 제조사의 경우는 유효기한이 지나서 출고된 제품을 판매하면 처벌을 받게 되며 제품이 전량 회수된다.
간접구를 시술 중인 한의원은 이러한 이유로 각별한 주의가 필요하고 사고를 미연에 방지하기 위해 GMP허가번호나 안전성허가 등을 살펴봐야 한다. 우선 한의원에서 사용하는 간접구(온구기)제품에 표시된 GMP허가번호와 유효기간 등을 꼼꼼히 점검하는 것이 중요하다. 식약청은 제품포장 겉면에 의료기기 허가인증 내역을 의무표시 하도록 해놨기 때문이다. 유효기한은 3년이며 기한이 끝나면 갱신해야 한다.
현재 일선 한의원에서 시술되는 간접구의 형태가 정확히 무엇이고 어떤 제품이 제공되는 지는 실태파악이 전무한 상태다. 대한한의사협회나 한국한의학연구원 같은 기관에서도 일선 한의원에서 사용하는 온구기의 제품확인이 어렵기 때문이다.
한의사들 스스로가 먼저 한의원에서 쓰고 있는 온구기 적법성 여부를 확인해 단 한 명의 억울한 피해자가 없도록 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.
최진성 기자
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