한약제제, 한방의료기기, 임상연구, 임상진료지침 등 4개분야 20여개 과제 총45.3억원 지원

□ 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 보건복지부와 공동으로 2008년도 한의약연구개발사업 신규과제를 공모한다.

□ 이번 지원은 한약제제, 한방의료기기, 임상연구, 임상진료지침 등 4개 분야 총20여개 과제를 선정하여 45.3억원을 지원할 예정이다.

□ 신청기간은 4월14일(월)~4월25일(금)이며 접수는 한의약연구개발사업 평가관리기관인 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부(www.hpeb.re.kr)에 전산입력 후 관련서류를 제출하면 된다.

○ 2008년도 한의약연구개발사업 기존명칭이었던 한방치료기술연구개발사업이 보건복지부 직제개편에 따라 한의약연구개발사업으로 변경되었음은 한방치료기술연구개발사업 중장기 발전계획(’08~’17)에 근거하여 지원하는 것으로 한의약의 안전성·유효성 입증을 위한 임상연구 확충을 기본방향으로 하고 있다.

○ 특히 올해 지원의 경우, 한약제제·진단 및 치료기술의 과학적 근거확보를 통해 안전하고 효과적인 한의학 진료시스템 구축, 우수한 한약처방은 새로운 형태의 한약제제 개발·제품화로 국내 및 세계 시장에서 한의약산업의 경쟁력 확보를 기대하고 있다. 이와 함께 한의학적 임상 유효성을 확보한 한방의료기기개발 등을 통해 국내외 시장확대 및 수익창출을 이룰 수 있을 것으로 기대된다.

○ 이를 위해 연구사업관리를 혁신적으로 개선하여 선정당시의 목표에 근거하여 연차 및 최종평가를 실시하며, 신규지원하는 임상연구센터에 대해 단계평가를 강화하고 매년 실시하는 연차평가는 서면평가로 간소화할 예정이다.

○ 연구지원분야별로, 지원내용 등을 살펴보면, 한약제제개발은 선행연구를 통하여 신약 개발단계에 진입하는 과제를 대상으로 비임상 또는 임상시험을 지원하며 비임상시험은 임상시험 실시를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 임상시험의 경우, 신약허가(NDA) 신청을 위한 후보물질 품질기준 설정 및 유효성·안전성 평가 완료를 목표로 한다. 지원기간 및 지원규모는 비임상시험은 연간 3억원, 2년이내로 지원하며 임상시험은 연간 5억원, 2년이내로 지원한다.

- 주관연구기관은 기업, 대학, 연구소가 모두 가능하나 제품화개발에 주안점을 두어 기업참여를 필수로 하였으며 한의학의 과학화를 위해 진단체계에 있어 반드시 ‘전문가위원회(Expert committee)’의 구성 및 합의에 의한 한의학적 진단체계와 국제질병분류(ICD-10)를 병용해야한다.

○ 한방의료기기는 새로운 한방의료기기를 개발하여 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 획득하거나 KFDA 품목허가를 획득한 의료기기에 대해 한의학적 유효성 검증을 위한 임상시험 완료 및 기기성능 및 시스템개선을 목표로 하고 있다. 지원규모 및 기간은 신개발 의료기기인 경우는 연간 3억원 이내, 2년 이내 이며 기 품목허가를 득한 경우에는 연간 5억원 이내, 2년 이내 이다.

○ 한의약임상연구는 한의학의 과학화, 세계화를 위하여 현재 널리 사용되고 있는 한약제제(한약)와 침·구·부항 치료의 안전성 및 유효성을 재검증하는 연구목적의 임상시험 수행을 지원하는 것으로, 지원규모는 연간 1억원 이내, 지원기간은 2년 이내이다. 다만, 2007년도 지원한 한약제제는 제외하며 타기관에서 수행한 임상연구와 동일한 프로토콜은 중복으로 간주하여 지원하지 않으므로 연구자의 사전주의가 필요하다.

○ 한의임상진표지침개발은 올해 처음으로 지원하는 것으로 ‘다기관 임상연구 수행을 통한 질환별 한의학 임상진료지침’(Clinical Practice Guidelines for Traditional Korean Medicine)‘ 개발을 목표로 하고 있다. 지원규모는 총 4년 이내로, 2단계로 구분하여 지원하되 단계별 지원규모는 1단계는 3억 이내를 2년 이내에, 2단계는 5억 이내를 2년 이내에 지원한다. 유의할 사항으로는 한약제제개발과 마찬가지로 반드시 전문가위원회의 합의에 의한 한의학적 진단체계를 제시하고, 관련학회 내 임상진료지침개발위원회를 구성하며, 국제질병분류(ICD-10)를 병용 사용하여야한다.

○ 지원서류접수는 한국보건산업진흥원 2008년 4월14일(월)~25일(금)까지 연구사업지원본부(www.hpeb.re.kr)에 전산입력 후 관련 서류를 제출하면 된다. 연구자를 대상으로 한 사업설명회는 오는 3월 12일(수) 15시 한국보건산업진흥원 대회의실에서 한국보건산업진흥원과 보건복지부가 공동으로 개최할 예정이다.



* 문의 : 신기술개발단 신기술개발지원팀 (02-2194-7231)