식약처, 한약제제 등 의약품 해외 실태조사 서류로 전환

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 한약제제 등의 해외제조소 실태조사를 서류심사로 대체한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 지난 17일 밝혔다.

이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

이에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다.

아울러, 서류심사로 전환하여 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.

바이오의약품이나 한약(생약)제제 신청 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환하여 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기 해외제조소에 대한 현장조사도 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.

식약처 관계자는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유할 것”이라며 “전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획”이라고 밝혔다.