식약처, ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’ 개정

[민족의학신문=김춘호 기자] 식약처가 제약사의 한약제제 이해도를 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 개정했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발과정에서 권장되는 비임상시험(독성시험 등) 관련 고려사항 등을 담은 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’을 지난달 31일 개정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 개정된 한약(생약)제제 허가‧신고 관련 내용 등을 안내하여 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲‘규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제’의 제출 자료 요건 강화에 따른 사항 ▲‘처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제’의 구분 변경(신약→자료제출의약품)에 따른 사항 등이다.

안전평가원 관계자는 “앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.