식약처, 한약제제 등 품목 허가신고 규정 해설서 발간

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가·신고 관련 규정 개정사항 등을 설명한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서’를 31일 개정‧발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 그 동안 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 개정에 따라 변경된 규정내용을 상세하게 안내해 제약사 등의 한약(생약)제제 개발‧허가를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 ▲위해성 관리계획 작성방법 해설 ▲국제공통기술문서 작성방법 해설 ▲동물유래 의약품의 바이러스불활화 입증을 위한 제출자료 해설 등이다.

안전평가원은 “이번 개정 발간을 통해 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.