식약처, 한약(생약) 추출물의 품질관리 가이드라인 제정·발간
“품질관리에 대한 이해도 높여 한약(생약)제제의 품질 균일성과 약효 확보 도움”
2015-12-16 박애자 기자
[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 한약(생약)제제의 품질 일관성을 확보하기 위해 ‘한약(생약) 추출물의 품질관리 가이드라인’을 제정·발간한다.
이번 가이드라인은 한약(생약)제제의 원료의약품으로 사용되는 ‘한약(생약) 추출물’의 경우 화학의약품과 달리 기원, 생육환경, 채집시기 및 추출공정 등에 따라 품질이 달라질 수 있어, 원료생약 및 추출물의 구성성분의 조성 및 함량의 변동성을 최소화할 수 있도록 품질관리에 필요한 요건과 방법을 안내하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲원료생약 및 추출물의 특성 확인 ▲추출물의 안정성 관리 ▲추출물의 제조공정 관리 ▲원료생약 및 추출물의 규격관리 등이다.
안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제조사의 ‘한약(생약) 추출물’ 품질관리에 대한 이해도를 높여 한약(생약)제제의 품질의 균일성과 약효를 확보하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.