‘의약품 일련번호 제도’ 내년부터 시행된다
보건복지부, 전문의약품 포장 단위마다 고유번호 부여키로
2014-08-07 홍창희 기자
의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’가 내년부터 시행된다.
보건복지부는 7일 의약품의 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위해, 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.
의약품 일련번호 제도가 시행되면 제약사에서 생산-수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리할 수 있게 된다.
현재 국제 표준코드체계인 GS1-128코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 돼 있어, 터키-중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있다. 미국-EU 등도 2017년부터 도입할 예정이다.
우리나라도 2011년 5월 개정-공포된 ‘의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령’(보건복지부 고시)을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 한 바 있다.
보건복지부는 내년 1월부터 생산 수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 하되, 사전 이행계획을 제출해 승인 받는 경우, 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것을 허용한다는 방침이다.
이 경우, 각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착하도록 하고, 나머지 전문의약품에 대한 부착도 내년 말까지 완료하도록 하겠다는 것이다.
이는 관련 업계 등과 충분히 논의해, 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국-EU의 도입 일정 지연 등을 고려한 것으로, 특히 회사별로 준비 상황이 달라 일률적 기준 선정이 어려운 점 등을 감안해 우선 부착 품목을 자율적으로 결정하도록 했다고 보건복지부는 설명했다.
다만, 안전관리 필요성 등을 고려해 마약, 향정신성의약품 등과 같은 지정의약품이 우선 부착 품목에 포함되도록 의무화했다.
일련번호가 부착된 전문의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 되며, 보건복지부는 올해까지 생산-수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안해 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보보고를 받을 예정이라고 밝혔다.
이를 위해 내년 하반기부터는 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품관리종합정보센터가 함께 컨소시엄을 구성해, 일련번호 정보보고 및 활용 등 전 과정에 대한 시범사업을 실시할 계획이다.
보건복지부 관계자는 “시범사업 결과 등을 바탕으로 일련번호 정보를 제약사 뿐 아니라 도매상과 요양기관까지 활용할 수 있는 체계를 구축해나가겠다”며 “이와 같은 일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품의 최소유통단위로 유통 관리가 가능해져, 불량 위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통-차단 및 사전회수가 용이해질 것”이라고 밝혔다.
또한 “보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 질서 정착에도 기여할 전망”이라고 기대했다.
한편, 보건복지부는 의약품관리종합정보센터와 함께 각 제약사가 제출한 사전이행계획 등을 토대로 이행 현황을 점검할 예정이며, 일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 함께 제공할 생각이다.
또한 9월부터는 제약사, 도매상 등을 대상으로 올바른 의약품 일련번호 표시 방법에 대한 설명회를 개최할 계획이다.
홍창희 기자 chhong@mjmedi.com