평가지원단 구성 천연물의약품 개발 지원
“의약품으로 개발돼야 할 당뇨, 고혈압, 골다공증, 성장호르몬, 치매, 위궤양 등에 사용되는 한약·생약제제들이 식품으로 사용됨으로써 식품과 의약품의 경계가 모호해지고 관리상의 허점을 초래했다. 또 우리나라는 기성한약서 등에 의한 사용경험이 외국에 비해 풍부한데도 신제품의 연구·개발 환경은 열악해 경쟁력이 미약한 형편이다.”
11일 국립보건원 강당에서 열린 21세기 신약개발 중심 국가로 가는 韓藥·生藥製劑 및 天然物新藥 신제품 개발 지원 설명회에서 식약청 의약품안전과 채규한 사무관이 ‘한약·생약제제 및 천연물신약 허가’를 주제로 발표한 내용이다.
400명이 넘는 참석자가 말해주듯 제약업계의 비상한 관심이 모아진 가운데 열린 설명회에서 장준식 식약청 의약품안전국장은 인사말을 통해 “식약청 내 한약전담부서의 설치 등 한약의 제약화 부분에 대해 정책을 집중할 계획”이라며 “한약이 미래 국가전략 산업으로 성장할 수 있도록 강력히 업무를 추진하겠다”고 말했다.
이날 설명회에서 신현규 한국한의학연구원 선임연구원은 ‘한의학을 기반으로 한 의약품 개발’이란 주제발표를 통해 “한국은 한의학의 역사가 오래됐고 한의대, 약대, 한약학과 등에서 우수한 인재들이 배출되고 있으며, GMP 수준의 제약회사들과 우수한 연구자와 시설이 있지만 한약제제 연구개발은 낙후돼 중국의 한약제제 처방을 수입하고 있는 실정”이라고 말했다. 신 연구원은 “기존 인프라가 우수하게 구축돼 있는데 한약제제연구개발에서는 가시적인 효과가 없고, 왜 한약제제 연구개발이 활성화 될 수 없는지를 정부, 한의계, 연구계에서는 고민해야 한다”고 주장했다.
따라서 신 연구원은 △한의학의 이론 정보를 활용해 연구개발 초기 단계의 연구역량(연구기간, 연구비)을 경제적으로 활용 △복합 한약·생약제제에 대한 의약품으로의 연구개발 가능성과 시장조사 △한의학에 대한 인프라가 있는 한국적 상황에서 가장 효율적인 천연물 신약에 대한 투자 △의약품으로 최대한의 자격조건이 구비된 허가 심사 기준 △한약서를 통한 천연물 신약이나 한약제제를 연구 개발한 제약회사에 대한 이권 보장 등이 이루어져야 할 것이라고 지적했다.
중국은 1985년 신약심사비준방법을 실시해 온 이래 10년간 504가지의 중약신약을 허가했고, 1994년 4월에 제정한 ‘已批准臨床硏究的新約品種公告’를 통해 394개의 임상시험 한약제제 신약을 허가했다.
미국의 경우 FDA CDER에서는 생약제제의 식품·의약품 사용경험을 바탕으로 올해 8월에 Botanical Drug product에 대한 Guidance for industry를 발표해 생약제제 의약품 개발을 촉진하고 있다.
독일도 70년대 이전부터 전통사용경험(독성, 효능 등)을 인정하는 허가제도를 운영해 사실살 의약품으로서의 생약제제 세계시장을 주도하고 있다.
한편, 식약청 채규한 사무관은 정부는 한약제제와 관련된 신제품 개발을 위해 의·한의계 및 약계 전문가 등 외부인사로 구성된 ‘안전성·유효성 평가지원단’을 구성해 전문적인 평가 자문 및 지원을 할 계획이라고 밝혔다.
또 식약청 의약품안전국, 중앙약심반 등으로 구성된 ‘천연물의약품 연구지원단’을 만들어 △제품개발 단계에서 평가까지 정부차원의 행정 및 기술지원 △생약·한방분야 벤처기업의 아이디어를 활용한 새로운 한약·생약제제 개발·지원 △천연물의약품 관련 안전성·유효성 검토를 추진할 계획이다.
한편, 한의계에서는 기성한의서의 1만4천여개 처방이 전문가의 진단도 없이 복용할 수 있는 일반의약품으로 시중에 등장한다는 데는 상당한 우려를 표하면서 한약제제가 올바른 방향으로 유도될 수 있도록 하기 위해 한약제제의 허가에 한의계가 직접 참여할 수 있는 제도가 마련돼야 할 것이라는 중론이다.
그러나 한약을 제제화한 의약품의 경우 21세기 의학의 모형이 치료형에서 예방형으로 변할 것으로 추정되고, 사람들이 가장 선호하는 약물 역시 천연약물이 될 것으로 보임에 따라 세계적으로도 천연약물의 증가는 폭발적일 것으로 보여져 대비책 마련이 필요하다는 것이 전문가들의 한결 같은 의견이다.
이제민 기자
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