식품의약품안전청의 의약품의 안전성·유효성 심사기준 개정과 관련해 관련기관에서 한방제제의 경우 약 표면에 '한방제제'란 문구를 삽입하도록 한다는 방침을 정한 것으로 알려지고 있는 가운데 한방제제로 인한 약화사고를 방지하기 위해서 한방제제의 분류작업을 서둘러야 할 것이라는 지적이다.
한방제제가 일반의약품으로 분류돼 있는 상태에서 심사기준마저 소홀해져 한약처방이 약국 등 시중으로 쏟아져 나올 것으로 전망되는 상황에서 전문가의 진단 없이 한방제제가 팔려나갈 경우 국민건강이 크게 위협받을 것이라는 것은 뻔한 사실이기 때문이다.
기성 11개 한의서에 있는 처방이 제제화 돼 나올 수 있도록 관련 규정을 바꾼 것은 한의학의 영역확대를 위해 바람직한 것으로 평가되지만 진단과정 없이 기성서에 표기된 효능만을 믿고 아무나 약을 복용할 수 있는 현 제도 내에서는 유의성 보다 위해성이 더 클 것이라는 게 전문가의 견해다.
부자 초오 천오 망초 등 강한 독성을 가지고 있는 약재가 포함돼 있는 약물은 물론이거니와 주변에서 흔히 볼 수 있는 인삼 의이인 등 대다수의 약재가 포함돼 있는 약물도 적응증에 따라 심각한 부작용을 유발할 수 있다.
따라서 한방제제는 단순히 포장에 한방제제를 표기하는 것뿐만 아니라 양방의 일반의약품과 분리해서 따로 관리해야 한다는 지적이다.
즉, 양방의 일반의약품과 전문의약품이 나누어지듯 한방제제도 일반과 전문으로 나누는 작업을 서둘러야 한다는 것이다.
의약품분류기준에 관한 규정에 따르면 △마약법의 규정에 의한 마약 △향정신성의약품관리법의 규정에 의한 향정신성의약품 △약사법이 정한 독약 또는 극약 △당해의약품의 재현, 약리작용 등으로 볼 때 의사의 감독 하에 사용돼야 하는 의약품 △의사의 감독 하에 사용하지 않으면 의료상 장애를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 의약품 등은 전문의약품으로 분류하고 있다.
또 일반의약품의 기준도 △주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것 △일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 기준, 부작용의 예방이나 처치 등에 대해 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것 △적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지 증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단·치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 않고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상 등으로 규정돼 있다.
이러한 기준을 놓고 볼 때 일반의약품화 할 수 있는 한방제제는 극소수에 불과하다는 것이 학계의 공통된 의견이다.
따라서 정부는 ‘한방제제’ 표기만으로 그칠 것이 아니라 한방제제를 심사할 별도의 기관을 구성해야 하고, 한의계는 한방제제를 분류하기 위한 연구에 박차를 가해야 할 것이라는 지적이다.
이제민 기자
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