식약처, 해외 의약품 제조소 현지실사 재개방 방안 논의
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식약처, 해외 의약품 제조소 현지실사 재개방 방안 논의
  • 승인 2023.05.26 09:22
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


GMP 정책협의체 개최…업계 예측성 높히는 실사방안 등

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 해외 의약품 제조소 현지실사를 재개방하기 위한 논의를 시작한다.

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다고 밝혔다.

 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다.

 이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다.

 GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의할 예정이다.


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