지난해 의약품 임상 승인 711건…한약(생약)제제 전체 1.8%인 13건
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지난해 의약품 임상 승인 711건…한약(생약)제제 전체 1.8%인 13건
  • 승인 2023.04.14 09:46
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식약처, 2022년 의약품 임상시험 승인 현황…제약사 주도 임상 비중 증가 추세

[민족의학신문=박숙현 기자] 지난해 의약품 임상시험 승인은 총 711건이었고, 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하는 모습을 보였다. 한약(생약)제제는 13건으로 최근 4년간 임상 건수 중 가장 저조했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 14일 발표했다.

지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

참고로 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다.

2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등이다.

먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.

또한 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.

아울러 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

 

의약품 종류별 임상시험 승인 현황은 전체 711건 중 ▲한약(생약)제제 13건(1.8%) ▲합성의약품 447(62.9%) ▲바이오 의약품 251건(35.3%) 등이었다. 특히 한약(생약)제제는 2019년부터 최근 4년간 임상시험 승인현황 중 건수도 가장 낮았고, 전체 의약품 대비 비율도 가장 저조했다. 지난 2019년에는 총 36건으로 전체의 5%를 차지한것과 대조되는 결과였다.


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