한의약진흥원, 한약제제생산시설 내용액제 GMP 인증 획득
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한의약진흥원, 한약제제생산시설 내용액제 GMP 인증 획득
  • 승인 2023.02.23 14:34
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


니콤쌍화탕 신규 품목허가…지난 2019년에는 고형제 제형 인증
◇한의약진흥원 한약제제생산센터 전경.

[민족의학신문=박숙현 기자] 한의약진흥원 한약제제생산센터가 한약제제 내용액제 생산시설 GMP인증을 받으면서 고형제와 내용액제를 모두 공급할 수 있게 되었다. 또한 니콤쌍화탕의 신규 품목허가도 획득했다.

한국한의약진흥원(원장 정창현) 한약제제생산센터(센터장 이화동)는 최근 대구지방식품의약품안전청으로부터 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 GMP 인증을 받고, ‘니콤쌍화탕’의 신규 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 2019년 GMP 인증을 받은 한약제제생산센터는 고형제 제형(평위산엑스 과립, 건강보험용 감초엑스정)에 대해 승인 받았다. 이번 내용액제 추가 인증으로 과립제, 정제, 산제 등 고형제는 물론 내용액제 제형까지 공급이 가능해짐에 따라 다양한 한약제제 연구개발에 적용될 예정이다.

한약제제생산센터는 의약품 제조공정, 품질관리, 제형개발 등에 최적화된 시설과 전문인력을 갖추고 있으며 한약의 안전성·유효성 검증을 위한 임상시험용 한약제제 및 위약을 한의약 연구기관과 한방의료기관, 제약사 등에 공급해오고 있다. 

정창현 원장은 “한약제제생산센터의 내용액제 인증으로 의약품 생산시설 운용이 어려운 중소 제약기업이나 연구기관에 다양한 제형의 한약제제를 생산․공급해 한의약 산업 활성화에 앞장서겠다”라고 밝혔다.

 

 


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