[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 GMP 위반 정도에 따른 GMP판정 처분 양형을 마련하고, 조사 세부 절차 등을 마련하는 내용을 담은 개정안을 입법예고했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법예고하고 오는 11월 29일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 우선, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형을 마련했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.
또한 GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차를 마련했다. 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정했다.
GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등도 마련했다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정했다.
마지막으로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계를 개선했다. 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.
한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 11월 29일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.