2주기 원외탕전 인증제 9월 시행…소규모 탕전 인증기준 신설 등
상태바
2주기 원외탕전 인증제 9월 시행…소규모 탕전 인증기준 신설 등
  • 승인 2022.06.02 13:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


약침조제 원외탕전은 주사제 수준 평가 기준 유지…내달 업체 신청 접수 시작


[민족의학신문=박숙현 기자] 원외탕전 평가인증 2주기 사업을 오는 9월부터 시행한다. 이번 2주기 평가인증에서는 기존 3년이던 유효기간을 4년으로 확대하며, 일반한약 원외탕전실은 소규모 원외탕전용 인증기준을 신설하는 등 진입장벽을 낮추고자 했다.

보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따라, 새로운 2주기 인증기준을 마련하여 오는 9월부터 본격 시행한다고 2일 밝혔다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역)하여 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다. 원외탕전실 인증제는 ‘일반한약조제 원외탕전실’과 ‘약침조제 원외탕전실’로 구분하여 적용된다.

지난 1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여하였으며, 9개 원외탕전실(11.1%)이 인증받았다.

약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입하여 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설한다. 소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화한다.

 

1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다.

이외에도 이번 2주기 평가인증에서는 ▲3년이던 인증 유효기간을 4년으로 변경(단, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여) ▲일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소 ▲1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대(전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여) 등이 개편된다.

강민규 보건복지부 한의약정책관은 “다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편, 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 오는 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집에서 접수할 수 있으며, 인증을 위한 현장평가는 오는 9월 1일부터 시작된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사