[민족의학신문=박숙현 기자] 보의연이 신의료기술 인증을 위한 개발단계 전주기 자문서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 21일부터 내달 4일까지 2022년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청을 받는다고 밝혔다.
‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 보의연이 제공하고 있는 전주기 맞춤형 자문 서비스다.
보의연은 지난해 8월 처음 이 서비스를 시행한 이후 1·2차 공고를 통해 선정한 총 30건의 우수·유망 의료기술에 대하여 기술별 개발단계에 꼭 필요한 자문 서비스를 제공했다.
지난해 길라잡이 서비스에 선정된 의료기술 대부분이 식약처 허가 전 단계의 기술(77%)이었으며, 세부적으로는 의료기술 분야 측면의 인공지능·빅데이터 기술(20%)과 바이오·융복합 소재 및 소자 기술(17%)순으로 많았다.
기술별 맞춤형으로 제공한 세부 서비스는 ‘신의료기술평가 종합 자문’, ‘임상시험계획서 자문’, ‘문헌검색 지원 서비스(교육 및 검색대행)’, ‘기타 사항 자문’이 있으며, 이를 통해 임상시험 승인에 어려움을 겪던 기술이 임상시험계획승인을 받거나, 신의료기술 평가 요건을 갖추지 못했던 기술의 신의료기술평가 신청 완료 등 단기 성과를 이뤄냈다.
길라잡이 서비스를 신청한 신청인 A씨는 “평소 제공받기 어려운 전문적인 영역에 대한 자문을 무료로 제공하기 때문에, 신의료기술평가 신청 준비에 많은 도움이 되었다”고 밝혔다. 신청인 B 역시 “임상시험계획서 자문 결과가 식약처 임상시험계획 승인 신청 시 중요한 참고 자료로 활용되었다”고 말했다.
보의연은 지난 해와 마찬가지로 (1)개발단계의 국내 유망 의료기술, (2)공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, (3)혁신·첨단의료기술을 대상으로 분기별 15건 내외, 연 60여건을 선정하여 자문 서비스를 제공할 예정이다.
또한, 필요 시 유관기관(식약처 등) 간 협력지원 사업과 연계하여 신속한 제품화를 위한 유기적인 지원을 수행할 예정이다.
한편, 2022년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 공고는 21일 한국보건의료연구원 누리집을 통해 확인할 수 있다.
신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 온라인을 통해 누구나 신청할 수 있으며, 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스 신청 및 다수 기술에 대한 중복신청도 가능하다.
최종 선정 통보는 내달 18일에 신청인에게 개별 통지되며, 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.
한광협 원장은 “여러 의료기술(기기) 개발자분들이 신의료기술평가 제도 변화에 적응할 수 있도록 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’가 확실한 이정표가 되기를 바란다”며 “작년이 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’의 내실을 다지기 위한 해였다면 올해는 본 서비스가 성공적으로 안착하여 효율적인 서비스를 제공할 수 있는 해가 되기를 바란다”고 말했다.