지난해 품목갱신 완료 의약품 4240개…한약(생약)제제는 315개
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지난해 품목갱신 완료 의약품 4240개…한약(생약)제제는 315개
  • 승인 2022.02.17 15:27
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식약처, 2021 의약품 품목갱신 결과 공개

[민족의학신문=박숙현 기자] 지난해 품목갱신대상 의약품 중 갱신완료된 의약품은 총 4240개였으며, 이 중 한약(생약)제제는 315개의 의약품이 갱신됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다.

특히 2021년에는 총 38개 성분(1,009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 처음 3년간(2018∼2020)의 총 67개 성분(1,256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치다. 이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석된다.

식약처는 의약품 품목갱신 1주기 대상 총 4만 6,064개 품목 중 4년동안 63%(2만 8,857개 품목, 누적)를 진행했다.

2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7,461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만 1,396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 2021년의 경우, 품목갱신 대상 8,405개 품목 중 4,240개(50%)품목은 갱신됐고, 4,165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

지난해 새로 갱신된 4240개 중 화학의약품은 3831개(90.4%)로 가장 많았으면 그 다음으로 한약(생약)제제가 315개(7.4%), 생물의약품이 94개(2.2%)순이었다.

 


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