식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화한다
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식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화한다
  • 승인 2021.10.27 09:24
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’행정예고

 

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 한약(생약)제제의 주성분 생약이 대한민국약전외한약(생약)규격집’등에 수재되어 사용된 경우, 개량신약으로 분류하는 등의 내용을 담은 한약(생약)제제 품목허가 규정 일부개정안을 행정예고했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 12월 27일까지 의견을 받는다.

주요 개정내용은 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화 등이다.

종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나 앞으로는 해당 주성분 생약이 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’등에 수재되어 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사하도록 한다.

또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다.

현행 대한민국약전 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있다.

현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 ‘한약(생약)제제의 제조방법 기재요령’을 명확화한다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.


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