식약처, 내년 예산안 올해보다 336억 원 증가한 6446억 원 편성
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식약처, 내년 예산안 올해보다 336억 원 증가한 6446억 원 편성
  • 승인 2021.09.01 10:33
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


코로나19 방역제품 공급 및 제주국가생약자원관리센터 지원 등 투자


[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 내년에는 총 6446억 원의 예산으로 코로나19 방역제품안정적 공급과 의약품 제조공정 Qbd 모델 개발, 제주 ’국가생약자원관리센터‘ 연구개발 지원 등에 투자하겠다는 계획을 발표했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산안을 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했다고 1일 밝혔다.

2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급・지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ▲미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다.

우선 식약처는 백신 등 방역제품의 안정적 공급을 지원할 예정이다.

코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다.

‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원할 예정이다.

국산 코로나19 백신・치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.

국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진할 계획이다.

mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성・유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대한다고 밝혔다.

또한 식약처는 의료제품 안전에도 만전을 기할 예정이다.

이들은 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측・개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 방침이다.

의약품 부작용 모니터링을 위해 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 예정이다.

또, 규제과학 역량 강화를 위해 허가・심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가・심사 전문성을 제고한다는 계획이다.

아울러 기후변화 등 미래를 대비한 선제적인 안전관리 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 식품・의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가‘를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선하겠다고 전했다.

특히, 내년 5월 개관 예정인 제주 ’국가생약자원관리센터‘에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합・분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용・체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방・공유하겠다는 계획이다.

그러면서 오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원하겠다고 말했다.

식약처 관계자는 “2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


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