[민족의학신문=박숙현 기자] 정부가 아스트라제네카 백신의 안전성과 유효성이 허가기준을 충족한다고 판단하고, 국내 첫 예방접종에 활용하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다.
이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.
‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
이번에 출하승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로, 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.
아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다.
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터 백신으로서 안전성과 관련하여 무균시험, 엔도톡신시험을 실시하여 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.
또 효과성과 관련하여 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 그밖에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.
백신 원료, 반제품, 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다. 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함하여 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다.
한편, 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다.