약심위, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 중등증‧고위험군 경증에 사용 권고
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약심위, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 중등증‧고위험군 경증에 사용 권고
  • 승인 2021.01.28 09:36
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식약처, 렉키로나주 안전성 및 효과 자문…3상 결과 제출 조건으로 품목허가 가능
 ◇식약처 식품의약품안전원 이동희 원장이 회의결과를 발표하고 있다.

[민족의학신문=박숙현 기자] 약심위가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 제한적으로 투여가능하다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 27일 충북 오송 식약처 본부에서 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

이번 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

약심위는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 자문했다.

이들은 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 전했다.

그러나 지난 검증 자문단 의견과 달리 약심위는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다.

다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

식약처는 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.


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