고품질 임상시험용 한약제제 생산 및 공급 가능 의의
[민족의학신문=박숙현 기자] 한의약진흥원 한약제제생산센터가 GMP 인증을 받아 고품질 임상시험용 한약제제를 생산-공급할 수 있게 됐다.
한국한의약진흥원(원장 이응세) 한약제제생산센터는 지난 21일 대구지방식품의약품안전청으로부터 완제의약품 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증서를 받았다고 밝혔다.
GMP는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 기본조건으로 의약품 생산에 적합한 시설과 시스템을 갖춰야 식약처로부터 인증받을 수 있다.
한약제제생산센터는 GMP 인증을 취득하면서 한약제제 의약품을 위탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제 생산, 품질관리까지 One-stop service의 제공이 가능해졌다. 이에 고품질 임상시험용 한약제제의 생산・공급이 가능해졌다.
이응세 원장은 “한약제제 생산시설과 품질관리장비의 GMP 인증에 따라 이를 이용하고자 하는 제약사나 한방병원, 연구기관 등에 폭넓은 연구지원을 해나갈 예정”이라고 말했다.
한편, 한약제제생산센터는 한약의 안전성·유효성 검증에 필요한 임상시험용 한약제제 및 위약의 생산·공급과 한약제제를 전문적으로 위탁생산(CMO)할 목적으로 지난해 11월 대구경북첨단의료복합단지에 건립되었으며 한약제제 생산시설, 품질분석실, 제형개발실 등 최첨단 연구시설과 전문 연구인력을 갖췄다.
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