“삼소음 비롯한 한약 안전성 이슈 해결키 위해 여러 평가연구 진행”
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“삼소음 비롯한 한약 안전성 이슈 해결키 위해 여러 평가연구 진행”
  • 김춘호 기자
  • 승인 2020.07.09 06:47
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▶인터뷰: 삼소음 안전성 확인한 한의약진흥원 한약비임상시험센터 노종현 연구원

품질 및 약효 일관성-동등성 확보된다면 한약제제 시장 더욱 활성화될 것

 

[민족의학신문=김춘호 기자] 지난 5월 한국한의약진흥원은 건강보험용 한약제제인 삼소음의 물 추출물 반복경구투여 독성시험을 통해 안전성을 확인하고, 관련 연구자료를 국제 학술지에 보고했다고 밝혔다. 이 시험을 맡았던 노종현 연구원에게 자세한 이야기를 들어보았다.

 

▶간략한 본인 소개를 부탁한다.

현재 전남 장흥군에 위치한 한국한의약진흥원 한약비임상시험센터(GLP)에서 한약(생약)을 이용한 유효성 검증과 안전성 평가연구를 하고 있다. 주로 한약 처방과 단미한약재를 이용해 동물과 세포 수준에서 특정 질병에 대해 유효성을 나타내는지 찾아내거나 일반독성(General Toxicity) 및 유전독성(Genotoxicity) 평가를 통해 한약재의 안전성을 검증하는 업무를 맡고 있다.

 

▶최근 삼소음 관련 연구를 통해 안전성을 확인하고 관련 내용을 국제 학술지에 보고했다. 어떤 내용의 연구였는지 소개해달라.

이번 Journal of Ethnoparmacology에 발표된 ‘A 13-week repeated oral dose toxicity evaluation and a 4-week recovery evaluation of the Sam So Eum (SSE) in male and female rats’ 논문은 대표 한약 처방인 삼소음을 동물에게 13주 동안 반복적으로 경구투여한 뒤 일반증상 변화, 체중, 혈액분석, 뇨검사, 장기 중량측정과 같은 여러 항목을 연구했고, 그 결과 장기간 반복투여 했을 때 독성이 나타나지 않는다는 사실을 밝혀냈다.

 

▶현재 국내에는 56종의 보험용 한약제제가 있는데 그 중 삼소음을 연구한 배경은 무엇인가.

오적산, 구미강활탕, 소청룡탕과 같은 56종의 보험엑스산제 중 삼소음은 약 4~5% 처방률을 기록하는 다빈도 처방이다. 우리나라에서는 중국과 다르게 의약품 수준으로 원료 한약재를 관리하고 있지만, 복용했을 때 한약재가 실제로 안전한지에 대한 비임상 및 임상수준의 안전성 자료가 충분하지 않았다. 다빈도 처방인 삼소음 또한 국제적으로 반복투여독성에 대한 비임상 안전성 자료가 없는 실정이었다.

따라서 한국한의약진흥원은 한약의 안전성 이슈를 해결하기 위해 다빈도 한약처방 및 독성주의 한약재에 대한 안전성 정보 데이터베이스 구축을 목표로 여러 안전성 평가 연구를 진행하고 있다.

 

▶연구 과정 및 결과에 대해 소개해달라.

일반독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 약물‧독성 동태시험뿐만 아니라 여러 세부적인 시험방법으로 안전성을 평가하게 된다. 이번 연구는 일반 독성시험을 통해 삼소음의 안전성을 평가했으며, 실험동물(랫드)에게 특정 농도의 한약처방을 하루에 한 번씩 13주간 반복 경구투여한 뒤 식이량, 음수량 및 체중 변화량을 분석했다.

그 후 일반증상관찰, 혈액검사, 뇨검사, 부검관찰, 장기 중량변화 측정 및 조직병리학적 검사를 통해 한약처방이 여러 장기에 미치는 영향을 분석했으며, 이러한 검사를 통해 독성학적으로 유의적인 소견은 관찰되지 않았다.

 

▶연구하면서 어려웠던 점은 무엇인가.

한약 처방은 의약품과 달리 여러 한약재가 섞인 혼합물 형태로, 단일 한약재에 대한 독성과 특정 한약 처방에 포함된 한약재 상호작용에 따라 어떠한 독성이 나타날지 예상할 수 없는 어려움이 있다. 안전성 평가는 실험 기간과 인력, 예산이 일반적인 연구에 비해 크게 소모될 수밖에 없기에 현실적으로 빠른 이슈 해결과 올바른 한약 소비 및 관리를 위해 정부차원의 인력과 예산이 확대되어야 한다는 바람이 있다.

 

▶현재 진행 중인 연구 또는 앞으로 어떤 연구를 진행할 것인지 말해달라.

한의약진흥원은 보건복지부의 관리 아래 한약비임상시험센터(GLP)를 설치하여 다빈도 한약처방 및 독성주의 한약재에 대한 안전성 자료를 구축하고 있다. 이러한 결과가 국제적으로 통용되고 한의약 산업을 촉진할 수 있도록 연구를 지속할 예정이다.

 

▶한약제제가 제형변화로 인해 청구금액이 상승하고 있다고 한다. 보험한약 시장이 발전하기 위해 한의계에 제언 한마디 부탁한다.

한의약진흥원은 건강보험용 한약제제 활성화를 위해 2012년부터 56종 기준처방에 대한 제형을 개발해왔다. 원료 한약재의 규격화와 한약처방에 최적화된 제조공정, 성분프로파일 및 효능평가를 통해 고품질 한약제제를 개발하며, 제약사의 제형개발과 품질관리 기술, 산업화를 지속적으로 지원하고 있다. 한약제제 현대화사업으로 38품목의 제형개발 한약제제가 품목허가 취득과 보험급여에 등재되는 성과를 이루었다.

제약사의 참여 확대로 제형개발 제제(연조엑스, 정제)의 보험급여 등재 및 제품 출시 품목은 6월 기준 122품목(단미엑스제 2품목, 혼합단미엑스제 120품목)까지 증가했다.

제형개발 한약제제의 보험급여 청구액도 2016년 3.88억원, 2017년 41.38억원, 2018년 85.14억 원, 2019년 141.98억원으로 전년대비 66.8% 상승하여, 전체 건강보험용 한약제제 보험급여 청구액 388억원의 36.6%를 차지하는 규모로 성장했다. 복용과 휴대가 편리한 더 많은 한약제제가 제형개발되어 보험이 적용되고, 품질 및 약효 일관성과 동등성이 확보된다면 한약제제 시장은 더욱 활성화될 것으로 전망된다.


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