[민족의학신문=김춘호 기자] 지난해 허가된 한약(생약)제제 등은 총 56품목으로 나타났다. 심사 유형별로 자료제출의약품 5품목, 생물학적동등성 시험 등 동등성을 입증해 허가된 품목 31품목, 한약서 수재처방에 근거해 건강보험의약품으로 허가된 제제 10품목, 원료의약품 3품목, 한약재 7품목 등이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 발간했다.
우선 전문의약품의 허가 현황 중 ‘휴티렌투엑스정(애엽 95% 에탄올연조엑스(20→1))’ 등 10품목은 2015년 품목허가 된 ‘스티렌투엑스정(애엽95% 에탄올연조엑스(20→1))’의 제네릭의약품이다.
이들 제품은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 제3조제1항제2호에 따라 대조약과의 ‘비교용출시험에 관한 자료’를 제출해 ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.
‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움시도이데스11% 에탄올추출물(1→8~10) 및 아이비엽30% 에탄올엑스(5~7.5→1) 함유 복합제제로 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’의 새로운 조성 및 규격의 생약제제 중 ‘새로운 조성의 복합제’에 해당하는 자료를 제출, ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.
‘한신메시아-에프액(상황균사체엑스)’는 기허가 품목과 제형이 상이한 품목으로 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’의 동일한 투여경로 새로운 제형에 해당하는 자료로 ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.
‘유니일라정’ 등 4품목은 2012년 품목허가 된 ‘레일라정’의 제네릭의약품이다.
유니메가연질캡술(오메가-3-산에틸에스테르90) 등 16품목은 2005년 품목허가 된 오마코연질캡슐의 제네릭 의약품이다.
한풍열다한소탕엑스정(동의수세보원)은 기허가 된 과립제의 제형변경에 해당하는 품목으로 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 제출해 허가됐다.
일반의약품의 허가현황으로는 10품목으로 ▲경방인삼패독산연조엑스 ▲한풍탁리소독음연조엑스 ▲한풍행소탕연조엑스 ▲아이월드도인승기탕정 ▲아이월스소시호탕정 ▲아이월드시호청간탕정 ▲경방회춘양격산연조엑스 ▲아이월드시호계지탕정(단미엑스혼잡) ▲아이월드시호소간탕정 ▲한풍소건중탕연조엑스 등이다.
원료의약품 및 한약재는 10품목으로 ▲보락육계‧아선약‧소두구‧고추50%->에탄올연오젝스(5->1)(보락) ▲한풍상화탕연조엑스(한풍제약) ▲한솔감초연조엑스(한솔신약) ▲쓸투비운모가루(쏠투비제약주식회사) ▲새롬두충초(새롬제약) ▲휴먼원지감초생강제(주식회사휴먼허브) ▲새롬형개초(새롬제약) ▲새롬의이인초(새롬제약) ▲씨케이여정실증(씨케이) ▲씨케이천남성백반자(씨케이) 등이다.