식약처, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’ 도입·운영 확대 지원
상태바
식약처, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’ 도입·운영 확대 지원
  • 승인 2020.04.03 14:42
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


2020-2024 의약품 안전관리 제1차 종합계획 수립

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 의약품안전관리를 위해 첨단바이오의약품의 허가·심사체계를 신속화하고, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대 지원 하는 등의 내용을 담은 5개년 계획을 발표했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립하여 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 수립했다고 3일 밝혔다.

올해부터 2024년까지 5개년 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개발 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등을 5대 전략으로 내세웠다.

5대 전략의 주요과제는 다음과 같다.

우선 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성하여 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다. 이를 위해 ▲첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련 ▲정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원 ▲혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술 개발 등을 할 예정이다.

이어 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다. 식약처는 ▲예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도 구축 ▲불순물 관리 시 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편 ▲해외제조소 정보를 데이터베이스화 하여 위험도 기반 평가·관리 등을 시행한다.

또한 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대하겠다는 방침이다. 이들은 ▲임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대 지원 ▲첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축 ▲치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화 등을 제시했다.

아울러 국민과 소통하여 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하겠기 위해 ▲관세청과 협업을 통한 위변조 불법의약품 선제적 차단 ▲의약품 부작용에 따른 피해구제 제도 내실화 ▲의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대 ▲의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다..

그러면서 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하겠다고 밝혔다.

이들은 ▲사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술 확산 ▲비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통한 시험 신뢰성 상호인정 유지 ▲기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화하여 협력을 강화하겠다.

이번 종합계획은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사