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식약처, 한약(생약)제제 관련 가이드라인 3종 제‧개정
의료제품관련 총 56종 제‧개정…“업계에서 요구하는 최신정보 반영할 것”
2019년 01월 30일 () 14:14:13 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com

[민족의학신문=박숙현 기자] 한약(생약)제제 관련 가이드라인 3종이 제‧개정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 지난 29일 밝혔다.

올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 목적으로 마련된다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종 등이다.

한약(생약)제제 분야는 ▲한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트 ▲한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 체크리스트 ▲한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제‧개정한다.

식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.

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