[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 올해는 한약재 안전관리 대상을 더욱 확대하겠다고 발표했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 올해 업무계획발표를 통해 의약품을 원료부터 철저하게 관리하고 제조‧유통환경을 정비하겠다고 28일 밝혔다.
우선, 의약품의 제조‧유통환경을 정비하기 위해 안전 취약지대의 관리와 시스템에 기반한 유통관리를 강화하겠다는 방침이다.
이를 위해 올해는 한약재 안전관리 대상을 확대할 예정이다. 1월부터 오는 6월까지 한약재에 대해 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고, 그 결과에 따라 9월에는 벤조피렌, 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 확대하겠다는 것이다. 현재 벤조피렌의 경우 숙지황과 지황, 곰팡이독소는 감초 등 20개 품목만 관리하고 있다.
이어 수입 한약재를 무작위로 수거‧검사하는 등 현장 모니터링을 강화하고, 보세창고 내 한약재 적정 보관‧관리 기준도 마련할 계획이다.
또한 시스템에 기반한 유통관리를 강화하기 위해 생산실적 등 의약품 유통자료에 대한 전산관리 시스템을 구축해 제조소 지도점검 등 사후관리와 연계기반을 마련하겠다고 밝혔다.
이에 따라 원료의약품 관리제도 전면 개편해, 3월부터는 제조 과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성이 가능한 유해물질에 대해 허가·등록 시 안전성 관련자료 제출을 의무화한다.
해외제조소의 관리제도도 확충한다. 원료의약품, 인체조직 등을 우리나라로 수출하는 해외 제조공장에 대한 사전 등록제를 시행할 방침이다.
아울러, 의약품 품질‧안전기준을 강화하기 위해 ‘대한민국 약전’을 전면 개정하여 국제기준에 맞게 안전기준을 대폭 신설강화하고, 신기술 활용 시험법과 안전관리 방안 추가한다는 계획이다.